- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02490059
Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules (Babyscope)
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Daniel Franzen, University of Zurich
Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules: A Randomised Pilot Trial
The evaluation of solitary pulmonary nodules (SPN) requires a balance between procedure-related morbidity and diagnostic yield, particularly in areas where tuberculosis is endemic.
Data on ultrathin bronchoscopy (UB) for this purpose is limited.
In this prospective randomised trial we compared diagnostic yield and adverse events of UB with standard-size bronchoscopy (SB) in a cohort of patients with SPN located beyond the visible range of SB.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The present prospective single-centre randomised pilot study was performed at Tygerberg Academic Hospital, a tertiary university hospital in Cape Town, South Africa, with a referral drainage area of 1.5 million people and tuberculosis notification rate of up to 1'000/100'000 persons per year when the study was performed.
Between November 2000 and November 2003 all patients referred to the lung unit with single pulmonary lesion ≤ 6 cm in diameter on chest computed tomography (CT) were included.
SPN was defined as a single and circumscribed pulmonary lesion with a diameter ≤ 6.0 cm, surrounded by aerated lung tissue, and without evidence of atelectasis, pneumonitis, or cavity on CT scan.
Location and maximal diameter of all SPNs were recorded from the chest CT prior to enrolment of patients.
Inclusion criteria were a previous cytological and microbiological negative sputum examination, absence of enlarged mediastinal or hilar lymph nodes on chest CT scan, and informed consent obtained before start of the procedure.
Exclusion criteria were SPN with lesion size unchanged over two years, inability to undergo bronchoscopy or thoracotomy, and pregnancy.
Participants with consent for participation in the study in whom the lesion was found to be visible on SB were then not randomised and not considered part of the study population.
Written informed consent was obtained from all patients before inclusion in the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Pulmonary nodule on a recent CT
- non-visible on standard-size bronchoscopy
Exclusion Criteria:
- missing informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard size bronchoscopy
ll procedures were started using SB with an external diameter of 5.0-6.0 mm with a biopsy channel of 2.2-2.8
mm (models Olympus BF-30 and BF-1T160, Olympus, Tokyo, Japan).
If during SB the lesion was endoscopically visible the bronchoscopy was continued as standard diagnostic procedure and the patients were excluded from the analysis.
Only if no tumour was visible during complete inspection of the bronchial tree using the SB, a participant was randomised by opening a numbered sealed opaque envelope.
Randomisation was performed using sequentially numbered (1-40) sealed opaque envelopes (block randomisation: block size 4).
For subjects allocated to the SB group, the examination was immediately continued with the same SB bronchoscope.
|
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
|
Eksperymentalny: Ultrahin bronchoscopy
For subjects randomised to UB, the instrument was changed immediately to an Olympus BF-XP 40 ultrathin bronchoscope with an outer diameter of 2.8 mm and a working channel 1.2 mm during the same bronchoscopy session.
|
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sensitivity
Ramy czasowe: 2 years
|
Sensitivity of the diagnosis of malignancy.
Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnostic yield
Ramy czasowe: 2 years
|
Diagnostic yield of UB compared to SB. Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Franzen, MD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000-C094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone