Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules (Babyscope)
2015. július 1. frissítette: Daniel Franzen, University of Zurich
Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules: A Randomised Pilot Trial
The evaluation of solitary pulmonary nodules (SPN) requires a balance between procedure-related morbidity and diagnostic yield, particularly in areas where tuberculosis is endemic.
Data on ultrathin bronchoscopy (UB) for this purpose is limited.
In this prospective randomised trial we compared diagnostic yield and adverse events of UB with standard-size bronchoscopy (SB) in a cohort of patients with SPN located beyond the visible range of SB.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The present prospective single-centre randomised pilot study was performed at Tygerberg Academic Hospital, a tertiary university hospital in Cape Town, South Africa, with a referral drainage area of 1.5 million people and tuberculosis notification rate of up to 1'000/100'000 persons per year when the study was performed.
Between November 2000 and November 2003 all patients referred to the lung unit with single pulmonary lesion ≤ 6 cm in diameter on chest computed tomography (CT) were included.
SPN was defined as a single and circumscribed pulmonary lesion with a diameter ≤ 6.0 cm, surrounded by aerated lung tissue, and without evidence of atelectasis, pneumonitis, or cavity on CT scan.
Location and maximal diameter of all SPNs were recorded from the chest CT prior to enrolment of patients.
Inclusion criteria were a previous cytological and microbiological negative sputum examination, absence of enlarged mediastinal or hilar lymph nodes on chest CT scan, and informed consent obtained before start of the procedure.
Exclusion criteria were SPN with lesion size unchanged over two years, inability to undergo bronchoscopy or thoracotomy, and pregnancy.
Participants with consent for participation in the study in whom the lesion was found to be visible on SB were then not randomised and not considered part of the study population.
Written informed consent was obtained from all patients before inclusion in the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pulmonary nodule on a recent CT
- non-visible on standard-size bronchoscopy
Exclusion Criteria:
- missing informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard size bronchoscopy
ll procedures were started using SB with an external diameter of 5.0-6.0 mm with a biopsy channel of 2.2-2.8
mm (models Olympus BF-30 and BF-1T160, Olympus, Tokyo, Japan).
If during SB the lesion was endoscopically visible the bronchoscopy was continued as standard diagnostic procedure and the patients were excluded from the analysis.
Only if no tumour was visible during complete inspection of the bronchial tree using the SB, a participant was randomised by opening a numbered sealed opaque envelope.
Randomisation was performed using sequentially numbered (1-40) sealed opaque envelopes (block randomisation: block size 4).
For subjects allocated to the SB group, the examination was immediately continued with the same SB bronchoscope.
|
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
|
|
Kísérleti: Ultrahin bronchoscopy
For subjects randomised to UB, the instrument was changed immediately to an Olympus BF-XP 40 ultrathin bronchoscope with an outer diameter of 2.8 mm and a working channel 1.2 mm during the same bronchoscopy session.
|
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Időkeret: 2 years
|
Sensitivity of the diagnosis of malignancy.
Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnostic yield
Időkeret: 2 years
|
Diagnostic yield of UB compared to SB. Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Franzen, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000-C094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .