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Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules (Babyscope)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Daniel Franzen, University of Zurich

Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules: A Randomised Pilot Trial

The evaluation of solitary pulmonary nodules (SPN) requires a balance between procedure-related morbidity and diagnostic yield, particularly in areas where tuberculosis is endemic. Data on ultrathin bronchoscopy (UB) for this purpose is limited. In this prospective randomised trial we compared diagnostic yield and adverse events of UB with standard-size bronchoscopy (SB) in a cohort of patients with SPN located beyond the visible range of SB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present prospective single-centre randomised pilot study was performed at Tygerberg Academic Hospital, a tertiary university hospital in Cape Town, South Africa, with a referral drainage area of 1.5 million people and tuberculosis notification rate of up to 1'000/100'000 persons per year when the study was performed. Between November 2000 and November 2003 all patients referred to the lung unit with single pulmonary lesion ≤ 6 cm in diameter on chest computed tomography (CT) were included. SPN was defined as a single and circumscribed pulmonary lesion with a diameter ≤ 6.0 cm, surrounded by aerated lung tissue, and without evidence of atelectasis, pneumonitis, or cavity on CT scan. Location and maximal diameter of all SPNs were recorded from the chest CT prior to enrolment of patients. Inclusion criteria were a previous cytological and microbiological negative sputum examination, absence of enlarged mediastinal or hilar lymph nodes on chest CT scan, and informed consent obtained before start of the procedure. Exclusion criteria were SPN with lesion size unchanged over two years, inability to undergo bronchoscopy or thoracotomy, and pregnancy. Participants with consent for participation in the study in whom the lesion was found to be visible on SB were then not randomised and not considered part of the study population. Written informed consent was obtained from all patients before inclusion in the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pulmonary nodule on a recent CT
  • non-visible on standard-size bronchoscopy

Exclusion Criteria:

  • missing informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard size bronchoscopy
ll procedures were started using SB with an external diameter of 5.0-6.0 mm with a biopsy channel of 2.2-2.8 mm (models Olympus BF-30 and BF-1T160, Olympus, Tokyo, Japan). If during SB the lesion was endoscopically visible the bronchoscopy was continued as standard diagnostic procedure and the patients were excluded from the analysis. Only if no tumour was visible during complete inspection of the bronchial tree using the SB, a participant was randomised by opening a numbered sealed opaque envelope. Randomisation was performed using sequentially numbered (1-40) sealed opaque envelopes (block randomisation: block size 4). For subjects allocated to the SB group, the examination was immediately continued with the same SB bronchoscope.
Sonstiges: bronchoscopy
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
Experimental: Ultrahin bronchoscopy
For subjects randomised to UB, the instrument was changed immediately to an Olympus BF-XP 40 ultrathin bronchoscope with an outer diameter of 2.8 mm and a working channel 1.2 mm during the same bronchoscopy session.
Sonstiges: bronchoscopy
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity
Zeitfenster: 2 years
Sensitivity of the diagnosis of malignancy. Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable. Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients. Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic yield
Zeitfenster: 2 years
Diagnostic yield of UB compared to SB. Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable. Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients. Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University of Stellenbosch

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Franzen, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000-C094

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