Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules (Babyscope)
1 июля 2015 г. обновлено: Daniel Franzen, University of Zurich
Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules: A Randomised Pilot Trial
The evaluation of solitary pulmonary nodules (SPN) requires a balance between procedure-related morbidity and diagnostic yield, particularly in areas where tuberculosis is endemic.
Data on ultrathin bronchoscopy (UB) for this purpose is limited.
In this prospective randomised trial we compared diagnostic yield and adverse events of UB with standard-size bronchoscopy (SB) in a cohort of patients with SPN located beyond the visible range of SB.
Обзор исследования
Подробное описание
The present prospective single-centre randomised pilot study was performed at Tygerberg Academic Hospital, a tertiary university hospital in Cape Town, South Africa, with a referral drainage area of 1.5 million people and tuberculosis notification rate of up to 1'000/100'000 persons per year when the study was performed.
Between November 2000 and November 2003 all patients referred to the lung unit with single pulmonary lesion ≤ 6 cm in diameter on chest computed tomography (CT) were included.
SPN was defined as a single and circumscribed pulmonary lesion with a diameter ≤ 6.0 cm, surrounded by aerated lung tissue, and without evidence of atelectasis, pneumonitis, or cavity on CT scan.
Location and maximal diameter of all SPNs were recorded from the chest CT prior to enrolment of patients.
Inclusion criteria were a previous cytological and microbiological negative sputum examination, absence of enlarged mediastinal or hilar lymph nodes on chest CT scan, and informed consent obtained before start of the procedure.
Exclusion criteria were SPN with lesion size unchanged over two years, inability to undergo bronchoscopy or thoracotomy, and pregnancy.
Participants with consent for participation in the study in whom the lesion was found to be visible on SB were then not randomised and not considered part of the study population.
Written informed consent was obtained from all patients before inclusion in the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Pulmonary nodule on a recent CT
- non-visible on standard-size bronchoscopy
Exclusion Criteria:
- missing informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard size bronchoscopy
ll procedures were started using SB with an external diameter of 5.0-6.0 mm with a biopsy channel of 2.2-2.8
mm (models Olympus BF-30 and BF-1T160, Olympus, Tokyo, Japan).
If during SB the lesion was endoscopically visible the bronchoscopy was continued as standard diagnostic procedure and the patients were excluded from the analysis.
Only if no tumour was visible during complete inspection of the bronchial tree using the SB, a participant was randomised by opening a numbered sealed opaque envelope.
Randomisation was performed using sequentially numbered (1-40) sealed opaque envelopes (block randomisation: block size 4).
For subjects allocated to the SB group, the examination was immediately continued with the same SB bronchoscope.
|
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
|
|
Экспериментальный: Ultrahin bronchoscopy
For subjects randomised to UB, the instrument was changed immediately to an Olympus BF-XP 40 ultrathin bronchoscope with an outer diameter of 2.8 mm and a working channel 1.2 mm during the same bronchoscopy session.
|
Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Временное ограничение: 2 years
|
Sensitivity of the diagnosis of malignancy.
Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic yield
Временное ограничение: 2 years
|
Diagnostic yield of UB compared to SB. Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Franzen, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000-C094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .