Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer (MetaCa2) (MetaCa2)
17 décembre 2018 mis à jour par: Centre Jean Perrin
Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer
This cross-sectional study of pathophysiology will bring additional informations on body composition of patients treated by adjuvant hormonal therapy for breast cancer.
This is a complementary study of Metaca study (AU882).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- patients requiring hormonal treatment
- WHO performance status 0-2
- patients initially included in MetaCa (AU882) protocol
- Affiliation to a social security scheme (or be the beneficiary of such a plan)
- patients who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- patients witg relapse, with metastases or other cancer
- concurrent treatment with a drug test, or participation in a clinical trial within < 30 days
- patients carrying an electronic medical device (eg pacemaker)
- patients who refused to sign the consent form
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Body composition measurement
DXA, impedance
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DXA, impedance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measure of body composition
Délai: After more than a year of hormonal therapy
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To obtain additional data to those of Metaca study (AU882) to assess changes in body composition (fat mass, lean body mass in Kg) in women with breast cancer and treated with adjuvant hormonal therapy following chemotherapy
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After more than a year of hormonal therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation of the distribution of abdominal fat by measuring the waist and hip circumference
Délai: After more than a year of hormonal therapy
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After more than a year of hormonal therapy
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Assessment of anxiety and depression scores measured by Questionnaire HAD
Délai: After more than a year of hormonal therapy
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Questionnaire HAD
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After more than a year of hormonal therapy
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Evaluation of quality of life measured by Questionnaire (QLQ-C30)
Délai: After more than a year of hormonal therapy
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Questionnaire (QLQ-C30)
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After more than a year of hormonal therapy
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Evaluation of the time sitting measured by Questionnaire IPAQ
Délai: After more than a year of hormonal therapy
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Questionnaire IPAQ
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After more than a year of hormonal therapy
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Evaluate the change in body composition longitudinally from the data of the study Metaca
Délai: Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
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Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier DURANDO, MD, PhD, Centre Jean Perrin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00633-46
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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