Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer (MetaCa2) (MetaCa2)
17 dicembre 2018 aggiornato da: Centre Jean Perrin
Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer
This cross-sectional study of pathophysiology will bring additional informations on body composition of patients treated by adjuvant hormonal therapy for breast cancer.
This is a complementary study of Metaca study (AU882).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- patients requiring hormonal treatment
- WHO performance status 0-2
- patients initially included in MetaCa (AU882) protocol
- Affiliation to a social security scheme (or be the beneficiary of such a plan)
- patients who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- patients witg relapse, with metastases or other cancer
- concurrent treatment with a drug test, or participation in a clinical trial within < 30 days
- patients carrying an electronic medical device (eg pacemaker)
- patients who refused to sign the consent form
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Body composition measurement
DXA, impedance
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DXA, impedance
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Measure of body composition
Lasso di tempo: After more than a year of hormonal therapy
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To obtain additional data to those of Metaca study (AU882) to assess changes in body composition (fat mass, lean body mass in Kg) in women with breast cancer and treated with adjuvant hormonal therapy following chemotherapy
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After more than a year of hormonal therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluation of the distribution of abdominal fat by measuring the waist and hip circumference
Lasso di tempo: After more than a year of hormonal therapy
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After more than a year of hormonal therapy
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Assessment of anxiety and depression scores measured by Questionnaire HAD
Lasso di tempo: After more than a year of hormonal therapy
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Questionnaire HAD
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After more than a year of hormonal therapy
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Evaluation of quality of life measured by Questionnaire (QLQ-C30)
Lasso di tempo: After more than a year of hormonal therapy
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Questionnaire (QLQ-C30)
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After more than a year of hormonal therapy
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Evaluation of the time sitting measured by Questionnaire IPAQ
Lasso di tempo: After more than a year of hormonal therapy
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Questionnaire IPAQ
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After more than a year of hormonal therapy
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Evaluate the change in body composition longitudinally from the data of the study Metaca
Lasso di tempo: Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
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Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier DURANDO, MD, PhD, Centre Jean Perrin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00633-46
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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