- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02509871
Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer (MetaCa2) (MetaCa2)
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Centre Jean Perrin
Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer
This cross-sectional study of pathophysiology will bring additional informations on body composition of patients treated by adjuvant hormonal therapy for breast cancer.
This is a complementary study of Metaca study (AU882).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- patients requiring hormonal treatment
- WHO performance status 0-2
- patients initially included in MetaCa (AU882) protocol
- Affiliation to a social security scheme (or be the beneficiary of such a plan)
- patients who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- patients witg relapse, with metastases or other cancer
- concurrent treatment with a drug test, or participation in a clinical trial within < 30 days
- patients carrying an electronic medical device (eg pacemaker)
- patients who refused to sign the consent form
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Body composition measurement
DXA, impedance
|
DXA, impedance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Measure of body composition
Prazo: After more than a year of hormonal therapy
|
To obtain additional data to those of Metaca study (AU882) to assess changes in body composition (fat mass, lean body mass in Kg) in women with breast cancer and treated with adjuvant hormonal therapy following chemotherapy
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evaluation of the distribution of abdominal fat by measuring the waist and hip circumference
Prazo: After more than a year of hormonal therapy
|
After more than a year of hormonal therapy
|
|
Assessment of anxiety and depression scores measured by Questionnaire HAD
Prazo: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire HAD
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Evaluation of quality of life measured by Questionnaire (QLQ-C30)
Prazo: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire (QLQ-C30)
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Evaluation of the time sitting measured by Questionnaire IPAQ
Prazo: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire IPAQ
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Evaluate the change in body composition longitudinally from the data of the study Metaca
Prazo: Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
|
Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DURANDO, MD, PhD, Centre Jean Perrin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00633-46
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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