Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer (MetaCa2) (MetaCa2)
17 декабря 2018 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer
This cross-sectional study of pathophysiology will bring additional informations on body composition of patients treated by adjuvant hormonal therapy for breast cancer.
This is a complementary study of Metaca study (AU882).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- patients requiring hormonal treatment
- WHO performance status 0-2
- patients initially included in MetaCa (AU882) protocol
- Affiliation to a social security scheme (or be the beneficiary of such a plan)
- patients who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- patients witg relapse, with metastases or other cancer
- concurrent treatment with a drug test, or participation in a clinical trial within < 30 days
- patients carrying an electronic medical device (eg pacemaker)
- patients who refused to sign the consent form
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Body composition measurement
DXA, impedance
|
DXA, impedance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measure of body composition
Временное ограничение: After more than a year of hormonal therapy
|
To obtain additional data to those of Metaca study (AU882) to assess changes in body composition (fat mass, lean body mass in Kg) in women with breast cancer and treated with adjuvant hormonal therapy following chemotherapy
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the distribution of abdominal fat by measuring the waist and hip circumference
Временное ограничение: After more than a year of hormonal therapy
|
After more than a year of hormonal therapy
|
|
|
Assessment of anxiety and depression scores measured by Questionnaire HAD
Временное ограничение: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire HAD
|
After more than a year of hormonal therapy
|
|
Evaluation of quality of life measured by Questionnaire (QLQ-C30)
Временное ограничение: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire (QLQ-C30)
|
After more than a year of hormonal therapy
|
|
Evaluation of the time sitting measured by Questionnaire IPAQ
Временное ограничение: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire IPAQ
|
After more than a year of hormonal therapy
|
|
Evaluate the change in body composition longitudinally from the data of the study Metaca
Временное ограничение: Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
|
Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier DURANDO, MD, PhD, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00633-46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .