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Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer (MetaCa2) (MetaCa2)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer

This cross-sectional study of pathophysiology will bring additional informations on body composition of patients treated by adjuvant hormonal therapy for breast cancer. This is a complementary study of Metaca study (AU882).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • postmenopausal women
  • patients requiring hormonal treatment
  • WHO performance status 0-2
  • patients initially included in MetaCa (AU882) protocol
  • Affiliation to a social security scheme (or be the beneficiary of such a plan)
  • patients who signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • patients witg relapse, with metastases or other cancer
  • concurrent treatment with a drug test, or participation in a clinical trial within < 30 days
  • patients carrying an electronic medical device (eg pacemaker)
  • patients who refused to sign the consent form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Body composition measurement
DXA, impedance
Sonstiges: Body composition measurement
DXA, impedance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure of body composition
Zeitfenster: After more than a year of hormonal therapy
To obtain additional data to those of Metaca study (AU882) to assess changes in body composition (fat mass, lean body mass in Kg) in women with breast cancer and treated with adjuvant hormonal therapy following chemotherapy
After more than a year of hormonal therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the distribution of abdominal fat by measuring the waist and hip circumference
Zeitfenster: After more than a year of hormonal therapy
After more than a year of hormonal therapy
Assessment of anxiety and depression scores measured by Questionnaire HAD
Zeitfenster: After more than a year of hormonal therapy
Questionnaire HAD
After more than a year of hormonal therapy
Evaluation of quality of life measured by Questionnaire (QLQ-C30)
Zeitfenster: After more than a year of hormonal therapy
Questionnaire (QLQ-C30)
After more than a year of hormonal therapy
Evaluation of the time sitting measured by Questionnaire IPAQ
Zeitfenster: After more than a year of hormonal therapy
Questionnaire IPAQ
After more than a year of hormonal therapy
Evaluate the change in body composition longitudinally from the data of the study Metaca
Zeitfenster: Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier DURANDO, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00633-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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