- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02509871
Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer (MetaCa2) (MetaCa2)
17 december 2018 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
Study of Body Composition in Patients Treated by Adjuvant Hormonal Therapy for Breast Cancer
This cross-sectional study of pathophysiology will bring additional informations on body composition of patients treated by adjuvant hormonal therapy for breast cancer.
This is a complementary study of Metaca study (AU882).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- patients requiring hormonal treatment
- WHO performance status 0-2
- patients initially included in MetaCa (AU882) protocol
- Affiliation to a social security scheme (or be the beneficiary of such a plan)
- patients who signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- patients witg relapse, with metastases or other cancer
- concurrent treatment with a drug test, or participation in a clinical trial within < 30 days
- patients carrying an electronic medical device (eg pacemaker)
- patients who refused to sign the consent form
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Body composition measurement
DXA, impedance
|
DXA, impedance
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Measure of body composition
Tidsram: After more than a year of hormonal therapy
|
To obtain additional data to those of Metaca study (AU882) to assess changes in body composition (fat mass, lean body mass in Kg) in women with breast cancer and treated with adjuvant hormonal therapy following chemotherapy
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evaluation of the distribution of abdominal fat by measuring the waist and hip circumference
Tidsram: After more than a year of hormonal therapy
|
After more than a year of hormonal therapy
|
|
Assessment of anxiety and depression scores measured by Questionnaire HAD
Tidsram: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire HAD
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Evaluation of quality of life measured by Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire (QLQ-C30)
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Evaluation of the time sitting measured by Questionnaire IPAQ
Tidsram: After more than a year of hormonal therapy
|
Questionnaire IPAQ
|
After more than a year of hormonal therapy
|
Evaluate the change in body composition longitudinally from the data of the study Metaca
Tidsram: Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
|
Between after 1 and 6 months after chemotherapy and after more than a year of hormonal therapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier DURANDO, MD, PhD, Centre Jean Perrin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00633-46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Body composition measurement
-
Vishal Pandey, M.D.AvslutadFör tidig födsel | För tidig födselFörenta staterna
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustRekryteringAkut njurskadaStorbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadSmart SCALEs med bioimpedansanalys för behandlingsvägledning vid dekompenserad hjärtsvikt (SCALE HF)Hjärtsvikt; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAvslutadArteriell förkalkning | Aorta stelhet | Komplikation av hemodialys | Arteriopatisk sjukdomPolen
-
University of Southern CaliforniaAvslutad
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAvslutad
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadVänsterkammarhypertrofiKalkon
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadSlutstadiet njursvikt vid dialys | Hjärteffekt, låg | Kroppsvätskeretention | ImpedansPolen