L'étude Angioshield Faisabilité II
24 mai 2018 mis à jour par: Neograft Technologies, Incorporated
L'ÉTUDE ANGIOSHIELD : étude de faisabilité visant à démontrer la sécurité du système Angioshield pour fournir un support mécanique aux greffes veineuses utilisées dans la chirurgie CABG
Étude de faisabilité pour démontrer la sécurité du système Angioshield pour fournir un support mécanique aux greffes veineuses utilisées dans la chirurgie CABG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour étudier la faisabilité de l'utilisation d'un support appliqué (Angioshield) à une veine saphène à utiliser dans la chirurgie de pontage coronarien.
Il est possible de déterminer la sécurité avant de lancer une étude pivot plus large.
Le critère d'évaluation principal, l'innocuité à 30 jours, sera évalué en enregistrant et en signalant les événements indésirables pendant la chirurgie et tout au long de l'enquête jusqu'à la visite de suivi à 30 jours.
Les critères d'évaluation secondaires, la sécurité à long terme et la perméabilité, seront évalués en enregistrant et en signalant les événements indésirables et la perméabilité du greffon (via des angiographies CT en série) lors des visites de suivi à 30, 90 et 365 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Santariskiu University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet pourra être inclus dans l'enquête s'il/elle :
- est âgé de 18 à 80 ans inclus
- nécessite une chirurgie CABG en raison d'une maladie coronarienne athéroscléreuse avec un minimum de deux SVG, l'un utilisé pour contourner une sténose dans l'artère coronaire droite principale et l'autre utilisé pour contourner une sténose dans le territoire de l'artère circonflexe
- est en mesure de donner son consentement écrit éclairé
- est disposé et apte à effectuer toutes les visites et procédures de suivi
- doit être traité par une sternotomie médiale avec pontage cardio-pulmonaire pendant la chirurgie
- a des veines saphènes adéquates
- Est candidat à la thérapie transcathéter, PCI
Critère d'exclusion:
Le sujet sera exclu de la participation à l'enquête s'il/elle :
- est actuellement inscrit à une autre investigation clinique
- est incapable de tolérer ou de se conformer aux médicaments ou à l'imagerie post-chirurgicaux requis (par exemple, régime d'anticoagulation ; ou allergie connue à l'agent de contraste)
- est ou pourrait être enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
- histoire d'un état d'hypercoagulabilité
- a eu un IM aigu au cours des 21 derniers jours
- a déjà eu un PAC
- nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
- a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %
- a une sténose du vaisseau cible inférieure à 75 %
- a un infarctus transmural du territoire de l'artère cible
- a une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL
- subit une intervention chirurgicale concomitante de quelque nature que ce soit
- a déjà subi une saphénectomie (voir inclusion)
- a des tailles de veines saphènes incompatibles avec la plage de traitement (c'est-à-dire, < 3,5 mm ou > 5 mm de diamètre intérieur)
- Ischémie des membres ou ulcère non cicatrisant
- a une MPOC modérée à sévère définie comme un VEMS inférieur à 1 litre
- a eu un CVA au cours des 90 derniers jours
- a une maladie diffuse dans le vaisseau cible avec un site de toucher anastomotique inadéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Région droite
Angioshield sera appliqué pour fournir un support mécanique aux greffes veineuses utilisées dans le PAC dans la région droite du cœur
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Angioshield est appliqué à la greffe veineuse pour fournir un support mécanique aux greffes veineuses utilisées dans la chirurgie CABG
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Comparateur actif: Région gauche
Angioshield sera appliqué pour fournir un support mécanique aux greffes veineuses utilisées dans le CABG dans la région gauche du cœur
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Angioshield est appliqué à la greffe veineuse pour fournir un support mécanique aux greffes veineuses utilisées dans la chirurgie CABG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE signalé par l'innocuité
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal, la sécurité à 30 jours (MACE), sera évalué en enregistrant et en signalant les événements indésirables pendant la chirurgie et tout au long de l'enquête jusqu'à la visite de suivi à 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité (MACE) sera évaluée en enregistrant et en signalant les événements indésirables lors des visites de suivi à 30, 90 et 365 jours.
Délai: 90 et 365 jours
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90 et 365 jours
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Perméabilité : la perméabilité du greffon (via des angiographies CT en série) sera mesurée lors des visites de suivi à 30, 90 et 365 jours.
Délai: 30, 90 et 365 jours
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30, 90 et 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gintaras Kalinauskas, MD, Santariskiu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP14-026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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