- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557711
Les résultats de l'élastographie ultrasonore et de l'ARFI chez les patients victimes d'AVC avec fléchisseur spastique du coude
28 mars 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La corrélation entre l'examen clinique et les résultats de l'impulsion de la force de rayonnement acoustique de l'élastographie ultrasonore chez les patients hémiplégiques présentant une spasticité des fléchisseurs du coude après un AVC
Le but de cette étude : 1.
Évaluer la corrélation entre les outils cliniques et l'élastographie ultrasonore/imagerie ARFI chez les patients victimes d'AVC.
2. Évaluer la fiabilité de l'élastographie/imagerie ARFI dans l'évaluation de la spasticité des patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et l'échelle de Tardieu modifiée (MTS) sont les outils les plus couramment utilisés pour l'évaluation de la spasticité.
Mais ces méthodes cliniques ne peuvent pas révéler l'architecture et la raideur des muscles.
Depuis quelques années, l'élastographie ultrasonore et l'impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) sont utilisées dans les troubles musculo-squelettiques, notamment la spasticité.
Il n'y a pas d'études sur la corrélation entre la spasticité et l'élastographie ultrasonore/imagerie ARFI chez les patients victimes d'AVC.
Les chercheurs recruteront 50 patients victimes d'AVC présentant une hémiplégie et une spasticité du muscle biceps brachial.
Un physiothérapeute mesurera MAS et MTS pour la spasticité du muscle biceps brachial.
Deux physiatres effectueront une élastographie ultrasonore et une ARFI pour l'évaluation de la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
Les évaluations de l'échographie en mode B, de l'élastographie et de l'ARFI comprenaient l'échelle de Heckmatt, le rapport du biceps brachial, le rapport de déformation, le score de sonoélastographie dynamique, l'intensité de la couleur et la vitesse des ondes de cisaillement.
Après avoir effectué toutes les évaluations, les enquêteurs analyseront la corrélation entre les outils cliniques et l'élastographie/l'imagerie ARFI et évalueront la fiabilité de l'élastographie/l'imagerie ARFI dans l'évaluation de la spasticité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
référer des physiatres de l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial
La description
Critère d'intégration:
- AVC avec hémiplégie et spasticité du muscle biceps brachial.
Critère d'exclusion:
- déformation de la contracture de l'articulation du coude
- association d'autres maladies du système neuromusculaire
- membre supérieur affecté a une infection locale
- patient qui ne peut pas suivre les instructions, qui est agité et dont le coude ne peut pas répondre aux critères de positionnement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS), échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: les patients seront évalués dans un délai d'un mois après l'anamnèse de base et la signature du consentement
|
les patients seront évalués dans un délai d'un mois après l'anamnèse de base et la signature du consentement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
l'épaisseur du biceps brachial
Délai: les patients seront évalués dans un délai d'un mois après la prise des antécédents de base et la signature du consentement
|
les patients seront évalués dans un délai d'un mois après la prise des antécédents de base et la signature du consentement
|
Échelle Heckmatt
Délai: les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
rapport de déformation
Délai: les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
Score dynamique de sonoélastographie (score DS)
Délai: les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
Les valeurs moyennes de l'intensité du rouge, du vert et du bleu sur l'histogramme du biceps brachial
Délai: les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
vitesse de l'onde de cisaillement dans la région d'intérêt entre le biceps brachial et le brachial
Délai: les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
les patients seront évalués dans un délai d'un mois après avoir terminé l'anamnèse et la signature du consentement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blackburn M, van Vliet P, Mockett SP. Reliability of measurements obtained with the modified Ashworth scale in the lower extremities of people with stroke. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):25-34. doi: 10.1093/ptj/82.1.25.
- Pillen S, van Keimpema M, Nievelstein RA, Verrips A, van Kruijsbergen-Raijmann W, Zwarts MJ. Skeletal muscle ultrasonography: Visual versus quantitative evaluation. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1315-21. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.028.
- Friedrich-Rust M, Romenski O, Meyer G, Dauth N, Holzer K, Grunwald F, Kriener S, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J. Acoustic Radiation Force Impulse-Imaging for the evaluation of the thyroid gland: a limited patient feasibility study. Ultrasonics. 2012 Jan;52(1):69-74. doi: 10.1016/j.ultras.2011.06.012. Epub 2011 Jul 7.
- Kang J, Kwon H, Cho J, Oh J, Nam K, Yoon S, Kang M, Lee S, Han S. Comparative study of shear wave velocities using acoustic radiation force impulse technology in hepatocellular carcinoma: the extent of radiofrequency ablation. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):362-7. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.362. Epub 2012 May 2.
- Bai M, Du L, Gu J, Li F, Jia X. Virtual touch tissue quantification using acoustic radiation force impulse technology: initial clinical experience with solid breast masses. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):289-94. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.289.
- Ansari NN, Naghdi S, Arab TK, Jalaie S. The interrater and intrarater reliability of the Modified Ashworth Scale in the assessment of muscle spasticity: limb and muscle group effect. NeuroRehabilitation. 2008;23(3):231-7.
- Ansari NN, Naghdi S, Hasson S, Azarsa MH, Azarnia S. The Modified Tardieu Scale for the measurement of elbow flexor spasticity in adult patients with hemiplegia. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):1007-12. doi: 10.1080/02699050802530557.
- Park GY, Kwon DR. Sonoelastographic evaluation of medial gastrocnemius muscles intrinsic stiffness after rehabilitation therapy with botulinum toxin a injection in spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2085-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.024. Epub 2012 Jul 7.
- van Wijck FM, Pandyan AD, Johnson GR, Barnes MP. Assessing motor deficits in neurological rehabilitation: patterns of instrument usage. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(1):23-30. doi: 10.1177/154596830101500104.
- Ansari NN, Naghdi S, Hasson S, Mousakhani A, Nouriyan A, Omidvar Z. Inter-rater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale as a clinical tool in measurements of post-stroke elbow flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2009;24(3):225-9. doi: 10.3233/NRE-2009-0472.
- Kaya T, Karatepe AG, Gunaydin R, Koc A, Altundal Ercan U. Inter-rater reliability of the Modified Ashworth Scale and modified Modified Ashworth Scale in assessing poststroke elbow flexor spasticity. Int J Rehabil Res. 2011 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1097/MRR.0b013e32833d6cdf.
- Ansari NN, Naghdi S, Moammeri H, Jalaie S. Ashworth Scales are unreliable for the assessment of muscle spasticity. Physiother Theory Pract. 2006 Jun;22(3):119-25. doi: 10.1080/09593980600724188.
- Mehrholz J, Wagner K, Meissner D, Grundmann K, Zange C, Koch R, Pohl M. Reliability of the Modified Tardieu Scale and the Modified Ashworth Scale in adult patients with severe brain injury: a comparison study. Clin Rehabil. 2005 Oct;19(7):751-9. doi: 10.1191/0269215505cr889oa.
- Alhusaini AA, Dean CM, Crosbie J, Shepherd RB, Lewis J. Evaluation of spasticity in children with cerebral palsy using Ashworth and Tardieu Scales compared with laboratory measures. J Child Neurol. 2010 Oct;25(10):1242-7. doi: 10.1177/0883073810362266. Epub 2010 Mar 10.
- Mackey AH, Walt SE, Lobb G, Stott NS. Intraobserver reliability of the modified Tardieu scale in the upper limb of children with hemiplegia. Dev Med Child Neurol. 2004 Apr;46(4):267-72. doi: 10.1017/s0012162204000428.
- Pierani A, Heguy A, Fujii H, Roeder RG. Activation of octamer-containing promoters by either octamer-binding transcription factor 1 (OTF-1) or OTF-2 and requirement of an additional B-cell-specific component for optimal transcription of immunoglobulin promoters. Mol Cell Biol. 1990 Dec;10(12):6204-15. doi: 10.1128/mcb.10.12.6204-6215.1990.
- Picelli A, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Girardi P, Manca M, Gimigliano R, Smania N. Is spastic muscle echo intensity related to the response to botulinum toxin type A in patients with stroke? A cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1253-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.005. Epub 2012 Apr 12.
- Tudisco C, Bisicchia S, Stefanini M, Antonicoli M, Masala S, Simonetti G. Tendon quality in small unilateral supraspinatus tendon tears. Real-time sonoelastography correlates with clinical findings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):393-8. doi: 10.1007/s00167-013-2551-7. Epub 2013 Jun 16.
- Buck AR, Verstraete N, Li Y, Schweizer A, Snedeker JG, Buck FM. Detection of small tendon lesions by sonoelastographic visualization of strain profile differences: initial experiences. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(9):1073-9. doi: 10.1007/s00256-011-1349-2. Epub 2012 Jan 5.
- Wu CH, Chang KV, Mio S, Chen WS, Wang TG. Sonoelastography of the plantar fascia. Radiology. 2011 May;259(2):502-7. doi: 10.1148/radiol.11101665. Epub 2011 Feb 25.
- Sconfienza LM, Silvestri E, Orlandi D, Fabbro E, Ferrero G, Martini C, Sardanelli F, Cimmino MA. Real-time sonoelastography of the plantar fascia: comparison between patients with plantar fasciitis and healthy control subjects. Radiology. 2013 Apr;267(1):195-200. doi: 10.1148/radiol.12120969. Epub 2013 Jan 7.
- Niitsu M, Michizaki A, Endo A, Takei H, Yanagisawa O. Muscle hardness measurement by using ultrasound elastography: a feasibility study. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):99-105. doi: 10.1258/ar.2010.100190.
- Yanagisawa O, Niitsu M, Kurihara T, Fukubayashi T. Evaluation of human muscle hardness after dynamic exercise with ultrasound real-time tissue elastography: a feasibility study. Clin Radiol. 2011 Sep;66(9):815-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.03.012. Epub 2011 May 6.
- Botar-Jid C, Damian L, Dudea SM, Vasilescu D, Rednic S, Badea R. The contribution of ultrasonography and sonoelastography in assessment of myositis. Med Ultrason. 2010 Jun;12(2):120-6.
- Vasilescu D, Vasilescu D, Dudea S, Botar-Jid C, Sfrangeu S, Cosma D. Sonoelastography contribution in cerebral palsy spasticity treatment assessment, preliminary report: a systematic review of the literature apropos of seven patients. Med Ultrason. 2010 Dec;12(4):306-10.
- Bhatia KS, Rasalkar DD, Lee YP, Wong KT, King AD, Yuen HY, Ahuja AT. Evaluation of real-time qualitative sonoelastography of focal lesions in the parotid and submandibular glands: applications and limitations. Eur Radiol. 2010 Aug;20(8):1958-64. doi: 10.1007/s00330-010-1756-0. Epub 2010 Apr 21.
- Nightingale K, Soo MS, Nightingale R, Trahey G. Acoustic radiation force impulse imaging: in vivo demonstration of clinical feasibility. Ultrasound Med Biol. 2002 Feb;28(2):227-35. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00499-9.
- Fuchs D, Hausen A, Hoefler E, Schonitzer D, Werner ER, Dierich MP, Hengster P, Reibnegger G, Schulz T, Wachter H. Activated T cells in addition to LAV/HTLV-III infection: a necessary precondition for development of AIDS. Cancer Detect Prev Suppl. 1987;1:583-7.
- Goycoolea HG, Goycoolea MV, Farfan CR. Racial and familial factors in otitis media. A point prevalence study on Easter Island. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Feb;114(2):147-9. doi: 10.1001/archotol.1988.01860140045018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8D0951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .