UBT en tant qu'outil de diagnostic pour la prévalence HP
5 octobre 2015 mis à jour par: Dr. Zahid Azam, National Institute of Liver & GI Diseases, Pakistan
Prévalence de l'infection à Helicobacter Pylori chez les adultes dyspeptiques et validation du test respiratoire à l'urée C14 (UBT) comme outil de diagnostic de l'infection à Helicobacter Pylori dans la population pakistanaise
La prévalence de l'infection à H. pylori au Pakistan est inconnue et les chercheurs veulent l'évaluer chez les patients dyspeptiques utilisant le TIUB.
Dans le même temps, les chercheurs veulent valider la sensibilité et la spécificité de l'UBT chez les patients pakistanais
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les méthodes non invasives pour le diagnostic de Hp sont le test respiratoire à l'urée (UBT) et les tests sérologiques.
Les tests sérologiques comprennent le test ELISA dans le sérum pour l'anticorps Hp et dans les selles pour l'antigène Hp.
L'anticorps sérique ELISA Hp n'est pas sensible pour montrer une infection active et les titres ne diminuent pas même après une éradication réussie.
Le test sérologique ne peut pas être utilisé pour ceux qui ont déjà été traités pour Hp, car la baisse du titre des anticorps anti-Hp est trop lente pour être d'une utilité pratique.
Le test de détection de l'antigène Hp dans les selles est plus sensible et spécifique car il détecte les antigènes bactériens qui ne seront positifs qu'en présence de Hp.
Cependant, la collecte des selles est fastidieuse et des services de laboratoire sont nécessaires.
Le test respiratoire à l'urée C14 (UBT) est un test en cabinet dont la sensibilité et la spécificité sont comparables à celles du test antigénique des selles.
La validité diagnostique de ces tests dépend de la prévalence de l'infection à H pylori.
Une prévalence plus élevée serait associée à une sensibilité plus élevée et à une spécificité plus faible.
Le profil d'innocuité du test respiratoire à l'urée est très favorable et aucun effet secondaire majeur n'y est associé.
Les objectifs de cette étude sont d'estimer la prévalence de H pylori au Pakistan parmi la population dyspeptique adulte et de valider la sensibilité et la spécificité de l'UBT dans notre population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 0042
- Recrutement
- National Institute of Liver & GI Diseases, Dow University of Health Sciences
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Contact:
- Zahid Azam, FCPS, MSc
- Numéro de téléphone: +922199261462
- E-mail: zahid.azam@duhs.edu.pk
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Contact:
- Abdullah Khalid, MBBS; FCPS
- Numéro de téléphone: +922199261462
- E-mail: abdullah.khalid@duhs.edu.pk
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Chercheur principal:
- Zahid Azam, FCPS; MSc
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Sous-enquêteur:
- Abdullah Khalid, MBBS; FCPS
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Sous-enquêteur:
- Shahid majid, MBBS; FCPS
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Sous-enquêteur:
- Sattar Abdul, MBBS; FCPS
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Sous-enquêteur:
- Hafeezullah Shaikh, MBBS; FCPS
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Sous-enquêteur:
- Sabhita Shabbir, MBBS; FCPS
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Sous-enquêteur:
- Tayyab Usmani, MBBS; FCPS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure de routine sont inscrits et, conformément à l'histopathologie de routine, des échantillons sont prélevés pour évaluer Helicobacter pylori.
Cette évaluation sera effectuée par deux histopathologistes indépendants et plus tard, les résultats seront comparés au C14 UBT en prenant l'histopathologie comme référence.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins présentant des symptômes dyspeptiques (Critères B1 de FD)
- Sujet qui n'a pas été traité pour l'éradication de H pylori dans le passé
- Âge supérieur à 18 ans
Aucun symptôme d'alarme de :
- Saignement gastro-intestinal
- Anémie
- Satiété précoce
- Perte de poids inexpliquée
- Dysphagie progressive
- Odynophagie
- Vomissements récurrents
- Antécédents familiaux de malignité gastro-intestinale
- Malignité gastro-intestinale antérieure
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Utilisation des AINS
- Utilisation d'agents anti-sécrétoires (bloquants H2) et d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 4 semaines précédentes
- Utilisation d'agents antimicrobiens (clarithromycine, métronidazole, amoxacilline, quilones) ou de bismuth au cours des 4 dernières semaines
- .Les érosions ou les ulcères gastriques et/ou duodénaux, les polypes ou les tumeurs malignes, s'ils sont notés à l'endoscopie, seront exclus.
- Patients présentant des symptômes prédominants ou un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des signes endoscopiques d'œsophagite.
- Patients présentant une échographie anormale de l'abdomen supérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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observation
Cohorte de patients pour endoscopie et ils sont évalués pour Helicobacter pylori par l'histopathologie et également par C14 C UBT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infection à H pylori dans la population pakistanaise
Délai: Un jour
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La prévalence de H pylori sera évaluée par UBT et confirmée par histopathologie comme étalon-or et la sensibilité et la spécificité seront calculées.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité d'Heliprobe (système UBT C14) dans la population locale
Délai: Un jour
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La sensibilité et la spécificité seront mesurées par le nombre de sujets positifs sur la base du ROC
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahid Azam, FCPS, MSc, National Institute of Liver & GI Diseases, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-13-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .