- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585609
Sleep Quality in Patients With Advanced Cancer
Sleep Quality in Patients With Advanced Cancer. A Comparison of Objective Assessments and Self-reports of Sleep Quality
The primary focus of this clinical study is the objective and subjective measurements of sleep quality in patients with advanced cancer using opioids. It also examines sleep disturbances and associations between sleep quality and symptoms in order to improve symptom management in patients with advanced cancer.
The overall aim of this study is to improve the clinical understanding of sleep quality in patients with advanced cancer using opioids and to improve the understanding of how sleep quality may best be measured in order to improve symptom management.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- A verified diagnosis of a malignant disease
- Presence of metastatic/disseminated disease
- Regularly scheduled oral, subcutaneous, transdermal or intravenous opioid treatment corresponding to step III at the WHO pain ladder with a duration of treatment not less than 3 days
- Able to comply with all study procedures
- Signed informed consent according to ICH Good Clinical Practice and national/local regulations
Exclusion Criteria:
- Not consenting to participation
- Not mastering the language used at the study centre
- Severe cognitive impairment as judged by the principal investigator
- Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate
- Impaired use of the dominant arm
- Local anatomical illness or abnormalities precluding the use of polysomnography (e.g. facial tumour)
- having received chemotherapy for more than 4 weeks, having received the previous dose less than 5 days ago and receiving the next dose within the study period.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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total sleep time
Délai: 24 hours
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1 night total sleep measured for comparison by ambulatory polysomnography (PSG), actigraphy and sleep questionnaires
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pål Klepstad, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep study II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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