Étude d'efficacité et d'innocuité de l'empagliflozine en complément de l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
11 décembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude d'efficacité et d'innocuité de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de l'empagliflozine une fois par jour, en complément de l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et de sécurité de l'empagliflozine en complément de l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 456-0058
- Nakayama Clinic
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Chiba, Kashiwa, Japon, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
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Fukuoka, Japon, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Fukuoka, Yanagawa, Japon, 832-0059
- Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
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Gunma, Maebashi, Japon, 371-0821
- Saiseikai Maebashi Hospital
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Hiroshima, Fukuyama, Japon, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Hokkaido, Obihiro, Japon, 080-0016
- Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
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Hokkaido, Obihiro, Japon, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-0011
- Souen Diabetes Clinic
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Hyogo, Kobe, Japon, 657-0028
- Kotani Diabetes Clinic
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Hyogo, Nishinomiya, Japon, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki, Ushiku, Japon, 300-1207
- Noritake Clinic
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Kagawa, Japon, 761-8075
- Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
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Kagoshima, Japon, 891-0401
- Fukumoto clinic
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Kagoshima, Kagoshima, Japon, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
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Kagoshima, Satsumasendai, Japon, 895-0052
- Wakamatsu Memorial Hospital
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Kanagawa, Atsugi, Japon, 243-0035
- STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
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Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japon, 210-0852
- Kokan Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japon, 604-8151
- Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
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Kyoto, kyoto, Japon, 615-0035
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Miyagi, Tagajo, Japon, 985-0835
- Saka General Clinic
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Nagano, Kitaazumi-gun, Japon, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro, Japon, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Oita, Oita, Japon, 870-0039
- Abe Clinic
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Okayama, Tsuyama, Japon, 708-0841
- Tsuyama Chuo Hospital
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Osaka, Japon, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, Japon, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Neyagawa, Japon, 572-8567
- Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
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Osaka, Osaka, Japon, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Osaka, Suita, Japon, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Ageo, Japon, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Saitama, Fujimi, Japon, 354-0031
- Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
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Saitama, Saitama, Japon, 336-0963
- Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
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Tokyo, Adachi-ku, Japon, 123-0845
- Seiwa Clinic
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japon, 101-0024
- Chiyoda Houjin Clinic
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japon, 102-0082
- HDC Atlas Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Ota-ku, Japon, 144-0051
- Shin Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Sumida-ku, Japon, 131-0046
- Sumida Chuou Hospital
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Yamagata, Sagae, Japon, 991-8508
- Sagae City Hospital
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Yamagata, Yamagata, Japon, 990-0885
- Clinic Sugiyama
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Yamanashi, Kofu, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Patients suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui sont prétraités avec une thérapie à l'insuline seule ou en association avec 1 médicament antidiabétique oral pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- Le peptide C à jeun doit être > 0,5 ng/mL
- L'HbA1c lors du dépistage chez les patients traités avec de l'insuline seule doit être >=7,5 % et <=10,0 %
- L'HbA1c chez les patients traités par insuline avec 1 antidiabétique oral (ADO) doit être > = 7,0 % et <=9,5 % lors de la sélection, et >=7,5 % et <=10,0 % à la période de rodage avec placebo
- L'âge au moment du consentement éclairé doit être >=20 et <75 ans
- L'IMC au dépistage doit être > 22 et <= 40 kg/m2
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée avant la randomisation
- Patients traités par sulfonylurée dont la dose est supérieure à la moitié de la dose quotidienne maximale approuvée, analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), thiazolidinedione et inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2)
- Patients avec événements cardiovasculaires et/ou accidents vasculaires cérébraux récents
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal
- Patients ayant reçu des médicaments anti-obésité ou d'autres traitements conduisant à un poids corporel instable
- Patients ayant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'insuline et/ou à l'empagliflozine
- Femmes pré-ménopausées qui allaitent ou qui sont enceintes
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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À des fins d'aveuglement
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Expérimental: empagliflozine 10 mg
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À des fins d'aveuglement
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Expérimental: empagliflozine 25 mg
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À des fins d'aveuglement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) après 16 semaines de traitement.
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Le critère d'évaluation principal était la variation par rapport à l'état initial de l'HbA1c après 16 semaines de traitement. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière observation avant l'administration de tout médicament à l'étude randomisé. Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées. |
Base de référence et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au médicament (EI) définis par l'investigateur
Délai: De la 1ère prise du médicament à l'étude à la dernière prise du médicament à l'étude + 7 jours ; jusqu'à 53 semaines
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Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament définis par l'investigateur est présenté
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De la 1ère prise du médicament à l'étude à la dernière prise du médicament à l'étude + 7 jours ; jusqu'à 53 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .