일본 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린에 추가되는 엠파글리플로진의 효능 및 안전성 연구
2018년 12월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
혈당 조절이 불충분한 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린에 추가하는 엠파글리플로진 1일 1회에 대한 52주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 효능 및 안전성 연구
혈당 조절이 불충분한 일본 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 인슐린 추가제로서 엠파글리플로진의 다중심, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 456-0058
- Nakayama Clinic
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
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Fukuoka, 일본, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Fukuoka, Yanagawa, 일본, 832-0059
- Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
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Gunma, Maebashi, 일본, 371-0821
- Saiseikai Maebashi Hospital
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Hiroshima, Fukuyama, 일본, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Hokkaido, Obihiro, 일본, 080-0016
- Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
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Hokkaido, Obihiro, 일본, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-0011
- Souen Diabetes Clinic
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Hyogo, Kobe, 일본, 657-0028
- Kotani Diabetes Clinic
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Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki, Ushiku, 일본, 300-1207
- Noritake Clinic
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Kagawa, 일본, 761-8075
- Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
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Kagoshima, 일본, 891-0401
- Fukumoto clinic
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Kagoshima, Kagoshima, 일본, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
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Kagoshima, Satsumasendai, 일본, 895-0052
- Wakamatsu Memorial Hospital
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Kanagawa, Atsugi, 일본, 243-0035
- STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 210-0852
- Kokan Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 604-8151
- Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
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Kyoto, kyoto, 일본, 615-0035
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Miyagi, Tagajo, 일본, 985-0835
- Saka General Clinic
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Nagano, Kitaazumi-gun, 일본, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro, 일본, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Oita, Oita, 일본, 870-0039
- Abe Clinic
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Okayama, Tsuyama, 일본, 708-0841
- Tsuyama Chuo Hospital
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
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Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Neyagawa, 일본, 572-8567
- Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
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Osaka, Osaka, 일본, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Osaka, Suita, 일본, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Ageo, 일본, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Saitama, Fujimi, 일본, 354-0031
- Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
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Saitama, Saitama, 일본, 336-0963
- Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
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Tokyo, Adachi-ku, 일본, 123-0845
- Seiwa Clinic
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, 101-0024
- Chiyoda Houjin Clinic
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, 102-0082
- HDC Atlas Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0028
- Tokyo center clinic
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Tokyo, Ota-ku, 일본, 144-0051
- Shin Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Sumida-ku, 일본, 131-0046
- Sumida Chuou Hospital
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Yamagata, Sagae, 일본, 991-8508
- Sagae City Hospital
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-0885
- Clinic Sugiyama
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Yamanashi, Kofu, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 인슐린 요법 단독 또는 1가지 경구 항당뇨병 약물과의 병용 요법으로 사전 치료를 받은 식이 요법 및 운동 요법을 받는 환자
- 공복 시 C-펩타이드는 > 0.5ng/mL여야 합니다.
- 인슐린 단독 치료를 받는 환자에서 스크리닝 시 HbA1c는 >=7.5% 및 <=10.0%여야 합니다.
- 1가지 경구 항당뇨병제(OAD)로 인슐린 치료를 받는 환자의 HbA1c는 >=7.0%여야 합니다. 스크리닝 시 <=9.5%, >=7.5% 및 <=10.0% 위약 도입 기간
- 정보에 입각한 동의 연령은 20세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 시 BMI는 >22 및 <=40kg/m2여야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 무작위배정 전에 조절되지 않는 고혈당증을 경험한 환자
- 1일 최대허가용량의 1/2 이상의 용량을 투여하는 설포닐우레아, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체, 티아졸리딘디온 및 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제로 치료 중인 환자
- 최근 심혈관 및/또는 뇌졸중 사건이 있는 환자
- 간 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 항비만제 또는 기타 치료를 받아 체중이 불안정한 환자
- 인슐린 및/또는 엠파글리플로진에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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눈부신 목적을 위해
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실험적: 엠파글리플로진 10mg
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눈부신 목적을 위해
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실험적: 엠파글리플로진 25mg
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눈부신 목적을 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 치료 후 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 16주
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1차 종점은 치료 16주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화였습니다. "기준선"이라는 용어는 무작위 연구 약물을 투여하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 7일; 최대 53주
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조사자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 백분율이 표시됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 7일; 최대 53주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로