Studio di efficacia e sicurezza di Empagliflozin in aggiunta all'insulina in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
11 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di empagliflozin una volta al giorno, in aggiunta all'insulina in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di empagliflozin in aggiunta all'insulina in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aichi, Giappone, 456-0058
- Nakayama Clinic
-
Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Fukuoka, Yanagawa, Giappone, 832-0059
- Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
-
Gunma, Maebashi, Giappone, 371-0821
- Saiseikai Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Fukuyama, Giappone, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0016
- Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
-
Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-0011
- Souen Diabetes Clinic
-
Hyogo, Kobe, Giappone, 657-0028
- Kotani Diabetes Clinic
-
Hyogo, Nishinomiya, Giappone, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Ushiku, Giappone, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Kagawa, Giappone, 761-8075
- Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
-
Kagoshima, Giappone, 891-0401
- Fukumoto clinic
-
Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Satsumasendai, Giappone, 895-0052
- Wakamatsu Memorial Hospital
-
Kanagawa, Atsugi, Giappone, 243-0035
- STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 210-0852
- Kokan Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 604-8151
- Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
-
Kyoto, kyoto, Giappone, 615-0035
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
Miyagi, Tagajo, Giappone, 985-0835
- Saka General Clinic
-
Nagano, Kitaazumi-gun, Giappone, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Komoro, Giappone, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
Oita, Oita, Giappone, 870-0039
- Abe Clinic
-
Okayama, Tsuyama, Giappone, 708-0841
- Tsuyama Chuo Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Osaka, Neyagawa, Giappone, 572-8567
- Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
-
Osaka, Osaka, Giappone, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Ageo, Giappone, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Saitama, Fujimi, Giappone, 354-0031
- Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
-
Saitama, Saitama, Giappone, 336-0963
- Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
-
Tokyo, Adachi-ku, Giappone, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 101-0024
- Chiyoda Houjin Clinic
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 102-0082
- HDC Atlas Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Giappone, 144-0051
- Shin Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 131-0046
- Sumida Chuou Hospital
-
Yamagata, Sagae, Giappone, 991-8508
- Sagae City Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-0885
- Clinic Sugiyama
-
Yamanashi, Kofu, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Pazienti in regime di dieta ed esercizio fisico che sono pretrattati con qualsiasi terapia insulinica da sola o in combinazione con 1 farmaco antidiabetico orale per almeno 12 settimane prima dello screening
- Il peptide C a digiuno deve essere > 0,5 ng/mL
- L'HbA1c allo screening nei pazienti trattati con sola insulina deve essere >=7,5% e <=10,0%
- L'HbA1c nei pazienti trattati con insulina con 1 farmaco antidiabetico orale (OAD) deve essere >=7,0% e <=9,5% allo screening, e >=7,5% e <=10,0% al periodo di rodaggio del placebo
- L'età al consenso informato deve essere >=20 e <75 anni
- Il BMI allo screening deve essere >22 e <=40 kg/m2
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che manifestano iperglicemia incontrollata prima della randomizzazione
- Pazienti trattati con sulfanilurea la cui dose è superiore alla metà della dose massima giornaliera approvata, analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), tiazolidinedione e inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2)
- Pazienti con recenti eventi cardiovascolari e/o ictus
- Pazienti con disfunzione epatica e/o renale
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci anti-obesità o altri trattamenti che portano a un peso corporeo instabile
- Pazienti con allergia o ipersensibilità nota all'insulina e/o all'empagliflozin
- Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Per scopi di accecamento
|
|
Sperimentale: empagliflozin 10 mg
|
Per scopi di accecamento
|
|
Sperimentale: empagliflozin 25 mg
|
Per scopi di accecamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
|
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 16 settimane di trattamento. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio randomizzato. Le medie presentate sono le medie rettificate. |
Basale e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio all'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio + 7 giorni; fino a 53 settimane
|
Viene presentata la percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore
|
Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio all'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio + 7 giorni; fino a 53 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .