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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Empagliflozin als Add-on zu Insulin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin einmal täglich als Add-on zu Insulin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Empagliflozin als Zusatztherapie zu Insulin bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und unzureichender Blutzuckereinstellung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Yanagawa, Japan, 832-0059
        • Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0016
        • Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0011
        • Souen Diabetes Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 657-0028
        • Kotani Diabetes Clinic
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Kagawa, Japan, 761-8075
        • Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Fukumoto clinic
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Satsumasendai, Japan, 895-0052
        • Wakamatsu Memorial Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japan, 243-0035
        • STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 604-8151
        • Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
      • Kyoto, kyoto, Japan, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Miyagi, Tagajo, Japan, 985-0835
        • Saka General Clinic
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Oita, Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Saitama, Fujimi, Japan, 354-0031
        • Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0963
        • Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0024
        • Chiyoda Houjin Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo center clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 131-0046
        • Sumida Chuou Hospital
      • Yamagata, Sagae, Japan, 991-8508
        • Sagae City Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama
      • Yamanashi, Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten mit Diät- und Bewegungsprogramm, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer Insulintherapie allein oder in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum vorbehandelt wurden
  • Das Nüchtern-C-Peptid muss > 0,5 ng/ml sein
  • HbA1c beim Screening bei Patienten, die nur mit Insulin behandelt werden, muss >=7,5 % und <=10,0 % betragen
  • HbA1c bei Patienten, die mit Insulin mit 1 oralem Antidiabetikum (OAD) behandelt werden, muss >= 7,0 % sein und <=9,5 % beim Screening und >=7,5 % und <=10,0 % in der Placebo-Run-in-Phase
  • Das Alter bei Einverständniserklärung muss >=20 und <75 Jahre sein
  • Der BMI beim Screening muss > 22 und <= 40 kg/m2 sein
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor der Randomisierung eine unkontrollierte Hyperglykämie auftritt
  • Patienten, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden, dessen Dosis mehr als die Hälfte der maximal zugelassenen Tagesdosis beträgt, Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, Thiazolidindion und Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT-2)-Inhibitor
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen und/oder Schlaganfällen
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten, die Medikamente gegen Fettleibigkeit oder andere Behandlungen erhalten haben, die zu einem instabilen Körpergewicht führen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Insulin und/oder Empagliflozin
  • Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen.

Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Verabreichung eines randomisierten Studienmedikaments.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 7 Tage; bis zu 53 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird dargestellt
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 7 Tage; bis zu 53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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