Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Empagliflozin som tilføjelse til insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

11. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Empagliflozin én gang dagligt som en tilføjelse til insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af empagliflozin som tilføjelse til insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Yanagawa, Japan, 832-0059
        • Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0016
        • Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0011
        • Souen Diabetes Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 657-0028
        • Kotani Diabetes Clinic
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Kagawa, Japan, 761-8075
        • Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Fukumoto clinic
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Satsumasendai, Japan, 895-0052
        • Wakamatsu Memorial Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japan, 243-0035
        • STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 604-8151
        • Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
      • Kyoto, kyoto, Japan, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Miyagi, Tagajo, Japan, 985-0835
        • Saka General Clinic
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Oita, Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Saitama, Fujimi, Japan, 354-0031
        • Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0963
        • Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0024
        • Chiyoda Houjin Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 131-0046
        • Sumida Chuou Hospital
      • Yamagata, Sagae, Japan, 991-8508
        • Sagae City Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama
      • Yamanashi, Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Patienter på diæt- og motionsregime, som er forbehandlet med insulinbehandling alene eller i kombination med 1 oralt antidiabetisk lægemiddel i mindst 12 uger før screening
  • Fastende C-peptid skal være > 0,5 ng/ml
  • HbA1c ved screening hos patienter, der behandles med insulin alene, skal være >=7,5 % og <=10,0 %
  • HbA1c hos patienter, der behandles med insulin med 1 oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD), skal være >=7,0 % og <=9,5 % ved screening, og >=7,5 % og <=10,0 % i placebo-indkøringsperioden
  • Alder ved informeret samtykke skal være >=20 og <75 år
  • BMI ved screening skal være >22 og <=40 kg/m2
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever ukontrolleret hyperglykæmi før randomisering
  • Patienter, der behandles med sulfonylurinstof, hvis dosis er mere end halvdelen af ​​den daglige maksimale godkendelsesdosis, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog, thiazolidindion og natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer
  • Patienter med nylige kardiovaskulære og/eller slagtilfælde
  • Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • Patienter, der fik medicin mod fedme eller anden behandling, der førte til ustabil kropsvægt
  • Patienter, som har kendt allergi eller overfølsomhed over for insulin og/eller empagliflozin
  • Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Eksperimentel: empagliflozin 10 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Empagliflozin
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Eksperimentel: empagliflozin 25 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Empagliflozin
Medicin: Placebo
Til blændende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling.

Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for indgivelsen af ​​et hvilket som helst randomiseret undersøgelseslægemiddel.

De præsenterede midler er de justerede midler.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra 1. indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 7 dage; op til 53 uger
Procentdel af patienter med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) præsenteres
Fra 1. indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 7 dage; op til 53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner