Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu jako doplňku k inzulinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2.

11. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu jednou denně jako doplňku k inzulinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami empagliflozinu jako přídavné léčby k inzulínu u japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Yanagawa, Japonsko, 832-0059
        • Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japonsko, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Fukuyama, Japonsko, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0016
        • Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-0011
        • Souen Diabetes Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 657-0028
        • Kotani Diabetes Clinic
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Kagawa, Japonsko, 761-8075
        • Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0401
        • Fukumoto clinic
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Satsumasendai, Japonsko, 895-0052
        • Wakamatsu Memorial Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japonsko, 243-0035
        • STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 604-8151
        • Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
      • Kyoto, kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Miyagi, Tagajo, Japonsko, 985-0835
        • Saka General Clinic
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japonsko, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japonsko, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Oita, Oita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Tsuyama, Japonsko, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Neyagawa, Japonsko, 572-8567
        • Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japonsko, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Saitama, Fujimi, Japonsko, 354-0031
        • Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
      • Tokyo, Adachi-ku, Japonsko, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, 101-0024
        • Chiyoda Houjin Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 131-0046
        • Sumida Chuou Hospital
      • Yamagata, Sagae, Japonsko, 991-8508
        • Sagae City Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-0885
        • Clinic Sugiyama
      • Yamanashi, Kofu, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti na dietě a cvičebním režimu, kteří jsou předem léčeni jakoukoli inzulinovou terapií samotnou nebo v kombinaci s 1 perorálním antidiabetikem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • C-peptid nalačno musí být > 0,5 ng/ml
  • HbA1c při screeningu u pacientů léčených samotným inzulínem musí být >=7,5 % a <=10,0 %
  • HbA1c u pacientů, kteří jsou léčeni inzulínem s 1 perorálním antidiabetikem (OAD) musí být >=7,0 % a <=9,5 % při screeningu a >=7,5 % a <=10,0 % v období záběhu placeba
  • Věk v případě informovaného souhlasu musí být >=20 a <75 let
  • BMI při screeningu musí být >22 a <=40 kg/m2
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají před randomizací nekontrolovanou hyperglykémii
  • Pacienti, kteří jsou léčeni sulfonylureou, jejíž dávka je více než polovina denní maximální schválené dávky, analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), thiazolidindionem a inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2)
  • Pacienti s nedávnými kardiovaskulárními a/nebo cévními příhodami
  • Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
  • Pacienti, kteří dostávali léky proti obezitě nebo jinou léčbu vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti
  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na inzulín a/nebo empagliflozin
  • Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Experimentální: empagliflozin 10 mg
Lék: Placebo
Lék: Empagliflozin
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Experimentální: empagliflozin 25 mg
Lék: Placebo
Lék: Empagliflozin
Lék: Placebo
Pro oslepující účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Primárním cílovým parametrem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před podáním jakéhokoli randomizovaného studovaného léku.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE) definovanými zkoušejícím
Časové okno: Od 1. užití studovaného léčiva do posledního užití studovaného léčiva + 7 dní; až 53 týdnů
Je uvedeno procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) definovanými zkoušejícím
Od 1. užití studovaného léčiva do posledního užití studovaného léčiva + 7 dní; až 53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit