Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny jako dodatku do insuliny u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

52-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny raz dziennie jako dodatku do insuliny u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny jako dodatku do insuliny u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Yanagawa, Japonia, 832-0059
        • Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japonia, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Fukuyama, Japonia, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japonia, 080-0016
        • Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japonia, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-0011
        • Souen Diabetes Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 657-0028
        • Kotani Diabetes Clinic
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Kagawa, Japonia, 761-8075
        • Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
      • Kagoshima, Japonia, 891-0401
        • Fukumoto clinic
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Satsumasendai, Japonia, 895-0052
        • Wakamatsu Memorial Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japonia, 243-0035
        • STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 604-8151
        • Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
      • Kyoto, kyoto, Japonia, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Miyagi, Tagajo, Japonia, 985-0835
        • Saka General Clinic
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japonia, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japonia, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Oita, Oita, Japonia, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Tsuyama, Japonia, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japonia, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Neyagawa, Japonia, 572-8567
        • Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
      • Osaka, Osaka, Japonia, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japonia, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Saitama, Fujimi, Japonia, 354-0031
        • Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
      • Saitama, Saitama, Japonia, 336-0963
        • Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
      • Tokyo, Adachi-ku, Japonia, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia, 101-0024
        • Chiyoda Houjin Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0028
        • Tokyo center clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 131-0046
        • Sumida Chuou Hospital
      • Yamagata, Sagae, Japonia, 991-8508
        • Sagae City Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-0885
        • Clinic Sugiyama
      • Yamanashi, Kofu, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Pacjenci stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, leczeni wcześniej jakąkolwiek insuliną w monoterapii lub w skojarzeniu z 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie peptydu C na czczo musi być > 0,5 ng/ml
  • HbA1c podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych samą insuliną musi wynosić >=7,5% i <=10,0%
  • HbA1c u pacjentów leczonych insuliną z 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) musi wynosić >=7,0% i <=9,5% podczas badania przesiewowego oraz >=7,5% i <=10,0% w okresie docierania placebo
  • Wiek przy świadomej zgodzie musi wynosić >=20 i <75 lat
  • BMI podczas badania przesiewowego musi wynosić >22 i <=40 kg/m2
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiła niekontrolowana hiperglikemia przed randomizacją
  • Pacjenci leczeni pochodną sulfonylomocznika w dawce większej niż połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki dobowej, analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), tiazolidynodionem i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2)
  • Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi i (lub) udarem mózgu
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciw otyłości lub inne leczenie prowadzące do niestabilnej masy ciała
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na insulinę i (lub) empagliflozynę
  • Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Lek: Placebo
W celach oślepiających
Eksperymentalny: empagliflozyna 10 mg
Lek: Placebo
Lek: Empagliflozyna
Lek: Placebo
W celach oślepiających
Eksperymentalny: empagliflozyna 25 mg
Lek: Placebo
Lek: Empagliflozyna
Lek: Placebo
W celach oślepiających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach leczenia.

Termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku + 7 dni; do 53 tygodni
Przedstawiono odsetek pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku (AE).
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku + 7 dni; do 53 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj