Feasibility of Short Breast MRI (SBMRI) for Screening Patients at High Risk for Breast Cancer
28 novembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical research study is to test if a short breast MRI scan (about 10 minutes) can be used for breast cancer screening in high risk people and to learn if it is as effective as a routine breast MRI scan (30-60 minutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
If you agree to take part in this study, you will have the short breast MRI scan (the scan for research purposes) with contrast on a different day than your scheduled routine MRI screening scan with contrast. You will have your routine scan the first day and the research scan at least 1 day after. The research scan will take about 10 minutes to complete.
After your short breast MRI scan is completed, you will complete a questionnaire about your comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
This is an investigational study. The short breast MRI is considered investigational.
Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will be enrolled at MD Anderson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years and older female patients
- BMRI indication: high risk screening per ACS guidelines
- No contraindications to undergo MRI
- Creatinine </=1.3 and GFR> 40
- No requirement for sedation.
Exclusion Criteria:
- <18 years
- Male
- Is pregnant (confirmed by the patient as Imaging Clinic standard of care) or nursing mother
- Contraindication to Gd contrast agents
- Previous documented history of moderate to severe hypersensitivity to Gd contrast agents
- Contraindications to MRI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Short Breast MRI (SBMRI)
Routine scheduled MRI with contrast performed on women at high risk of developing breast cancer.
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed.
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
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One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed.
Scan will take about 10 minutes to complete.
Autres noms:
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensitivity of SBMRI for Detecting Breast Cancer in High Risk Participants
Délai: 1 day
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Radiologists blinded to patient outcome review images from each study independently and rate the possibility of breast cancer using BI-RADS score.
BIRADS 0, 3,4, 5 considered positive, BIRADS 1 and 2 considered negative results for the analysis.
Each reader's score for a given case assessed both independently and on a separate session, as consensus.
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1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion E. Scoggins, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0243
- NCI-2015-02031 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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