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Feasibility of Short Breast MRI (SBMRI) for Screening Patients at High Risk for Breast Cancer

2020年11月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical research study is to test if a short breast MRI scan (about 10 minutes) can be used for breast cancer screening in high risk people and to learn if it is as effective as a routine breast MRI scan (30-60 minutes).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

If you agree to take part in this study, you will have the short breast MRI scan (the scan for research purposes) with contrast on a different day than your scheduled routine MRI screening scan with contrast. You will have your routine scan the first day and the research scan at least 1 day after. The research scan will take about 10 minutes to complete.

After your short breast MRI scan is completed, you will complete a questionnaire about your comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.

This is an investigational study. The short breast MRI is considered investigational.

Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. 18 years and older female patients
  2. BMRI indication: high risk screening per ACS guidelines
  3. No contraindications to undergo MRI
  4. Creatinine </=1.3 and GFR> 40
  5. No requirement for sedation.

Exclusion Criteria:

  1. <18 years
  2. Male
  3. Is pregnant (confirmed by the patient as Imaging Clinic standard of care) or nursing mother
  4. Contraindication to Gd contrast agents
  5. Previous documented history of moderate to severe hypersensitivity to Gd contrast agents
  6. Contraindications to MRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Short Breast MRI (SBMRI)
Routine scheduled MRI with contrast performed on women at high risk of developing breast cancer. One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed. After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
手順：Short Breast MRI (SBMRI)
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed. Scan will take about 10 minutes to complete.
他の名前：
  • SBMRI
行動：Questionnaire
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensitivity of SBMRI for Detecting Breast Cancer in High Risk Participants
時間枠：1 day
Radiologists blinded to patient outcome review images from each study independently and rate the possibility of breast cancer using BI-RADS score. BIRADS 0, 3,4, 5 considered positive, BIRADS 1 and 2 considered negative results for the analysis. Each reader's score for a given case assessed both independently and on a separate session, as consensus.
1 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Marion E. Scoggins, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月26日

一次修了 (実際)

2020年11月24日

研究の完了 (実際)

2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月28日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0243
  • NCI-2015-02031 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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