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Feasibility of Short Breast MRI (SBMRI) for Screening Patients at High Risk for Breast Cancer

28. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical research study is to test if a short breast MRI scan (about 10 minutes) can be used for breast cancer screening in high risk people and to learn if it is as effective as a routine breast MRI scan (30-60 minutes).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

If you agree to take part in this study, you will have the short breast MRI scan (the scan for research purposes) with contrast on a different day than your scheduled routine MRI screening scan with contrast. You will have your routine scan the first day and the research scan at least 1 day after. The research scan will take about 10 minutes to complete.

After your short breast MRI scan is completed, you will complete a questionnaire about your comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.

This is an investigational study. The short breast MRI is considered investigational.

Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 years and older female patients
  2. BMRI indication: high risk screening per ACS guidelines
  3. No contraindications to undergo MRI
  4. Creatinine </=1.3 and GFR> 40
  5. No requirement for sedation.

Exclusion Criteria:

  1. <18 years
  2. Male
  3. Is pregnant (confirmed by the patient as Imaging Clinic standard of care) or nursing mother
  4. Contraindication to Gd contrast agents
  5. Previous documented history of moderate to severe hypersensitivity to Gd contrast agents
  6. Contraindications to MRI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Short Breast MRI (SBMRI)
Routine scheduled MRI with contrast performed on women at high risk of developing breast cancer. One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed. After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
Verfahren: Short Breast MRI (SBMRI)
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed. Scan will take about 10 minutes to complete.
Andere Namen:
  • SBMRI
Verhalten: Questionnaire
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity of SBMRI for Detecting Breast Cancer in High Risk Participants
Zeitfenster: 1 day
Radiologists blinded to patient outcome review images from each study independently and rate the possibility of breast cancer using BI-RADS score. BIRADS 0, 3,4, 5 considered positive, BIRADS 1 and 2 considered negative results for the analysis. Each reader's score for a given case assessed both independently and on a separate session, as consensus.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion E. Scoggins, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0243
  • NCI-2015-02031 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

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