Feasibility of Short Breast MRI (SBMRI) for Screening Patients at High Risk for Breast Cancer
28 ноября 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical research study is to test if a short breast MRI scan (about 10 minutes) can be used for breast cancer screening in high risk people and to learn if it is as effective as a routine breast MRI scan (30-60 minutes).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
If you agree to take part in this study, you will have the short breast MRI scan (the scan for research purposes) with contrast on a different day than your scheduled routine MRI screening scan with contrast. You will have your routine scan the first day and the research scan at least 1 day after. The research scan will take about 10 minutes to complete.
After your short breast MRI scan is completed, you will complete a questionnaire about your comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
This is an investigational study. The short breast MRI is considered investigational.
Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will be enrolled at MD Anderson.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years and older female patients
- BMRI indication: high risk screening per ACS guidelines
- No contraindications to undergo MRI
- Creatinine </=1.3 and GFR> 40
- No requirement for sedation.
Exclusion Criteria:
- <18 years
- Male
- Is pregnant (confirmed by the patient as Imaging Clinic standard of care) or nursing mother
- Contraindication to Gd contrast agents
- Previous documented history of moderate to severe hypersensitivity to Gd contrast agents
- Contraindications to MRI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Short Breast MRI (SBMRI)
Routine scheduled MRI with contrast performed on women at high risk of developing breast cancer.
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed.
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
|
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed.
Scan will take about 10 minutes to complete.
Другие имена:
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity of SBMRI for Detecting Breast Cancer in High Risk Participants
Временное ограничение: 1 day
|
Radiologists blinded to patient outcome review images from each study independently and rate the possibility of breast cancer using BI-RADS score.
BIRADS 0, 3,4, 5 considered positive, BIRADS 1 and 2 considered negative results for the analysis.
Each reader's score for a given case assessed both independently and on a separate session, as consensus.
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marion E. Scoggins, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0243
- NCI-2015-02031 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .