Feasibility of Short Breast MRI (SBMRI) for Screening Patients at High Risk for Breast Cancer
28 november 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical research study is to test if a short breast MRI scan (about 10 minutes) can be used for breast cancer screening in high risk people and to learn if it is as effective as a routine breast MRI scan (30-60 minutes).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
If you agree to take part in this study, you will have the short breast MRI scan (the scan for research purposes) with contrast on a different day than your scheduled routine MRI screening scan with contrast. You will have your routine scan the first day and the research scan at least 1 day after. The research scan will take about 10 minutes to complete.
After your short breast MRI scan is completed, you will complete a questionnaire about your comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
This is an investigational study. The short breast MRI is considered investigational.
Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will be enrolled at MD Anderson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years and older female patients
- BMRI indication: high risk screening per ACS guidelines
- No contraindications to undergo MRI
- Creatinine </=1.3 and GFR> 40
- No requirement for sedation.
Exclusion Criteria:
- <18 years
- Male
- Is pregnant (confirmed by the patient as Imaging Clinic standard of care) or nursing mother
- Contraindication to Gd contrast agents
- Previous documented history of moderate to severe hypersensitivity to Gd contrast agents
- Contraindications to MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Short Breast MRI (SBMRI)
Routine scheduled MRI with contrast performed on women at high risk of developing breast cancer.
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed.
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
|
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed.
Scan will take about 10 minutes to complete.
Andere namen:
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitivity of SBMRI for Detecting Breast Cancer in High Risk Participants
Tijdsspanne: 1 day
|
Radiologists blinded to patient outcome review images from each study independently and rate the possibility of breast cancer using BI-RADS score.
BIRADS 0, 3,4, 5 considered positive, BIRADS 1 and 2 considered negative results for the analysis.
Each reader's score for a given case assessed both independently and on a separate session, as consensus.
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion E. Scoggins, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0243
- NCI-2015-02031 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .