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Feasibility of Short Breast MRI (SBMRI) for Screening Patients at High Risk for Breast Cancer

28 de novembro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical research study is to test if a short breast MRI scan (about 10 minutes) can be used for breast cancer screening in high risk people and to learn if it is as effective as a routine breast MRI scan (30-60 minutes).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

If you agree to take part in this study, you will have the short breast MRI scan (the scan for research purposes) with contrast on a different day than your scheduled routine MRI screening scan with contrast. You will have your routine scan the first day and the research scan at least 1 day after. The research scan will take about 10 minutes to complete.

After your short breast MRI scan is completed, you will complete a questionnaire about your comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.

This is an investigational study. The short breast MRI is considered investigational.

Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years and older female patients
  2. BMRI indication: high risk screening per ACS guidelines
  3. No contraindications to undergo MRI
  4. Creatinine </=1.3 and GFR> 40
  5. No requirement for sedation.

Exclusion Criteria:

  1. <18 years
  2. Male
  3. Is pregnant (confirmed by the patient as Imaging Clinic standard of care) or nursing mother
  4. Contraindication to Gd contrast agents
  5. Previous documented history of moderate to severe hypersensitivity to Gd contrast agents
  6. Contraindications to MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Short Breast MRI (SBMRI)
Routine scheduled MRI with contrast performed on women at high risk of developing breast cancer. One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed. After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan.
Procedimento: Short Breast MRI (SBMRI)
One day after routine MRI, short breast MRI (SBMRI) with contrast performed. Scan will take about 10 minutes to complete.
Outros nomes:
  • SBMRI
Comportamental: Questionnaire
After SBMRI, participant completes a questionnaire about their comfort level and experience of the research scan. It should take about 10 minutes to complete the questionnaire.
Outros nomes:
  • Enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity of SBMRI for Detecting Breast Cancer in High Risk Participants
Prazo: 1 day
Radiologists blinded to patient outcome review images from each study independently and rate the possibility of breast cancer using BI-RADS score. BIRADS 0, 3,4, 5 considered positive, BIRADS 1 and 2 considered negative results for the analysis. Each reader's score for a given case assessed both independently and on a separate session, as consensus.
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Marion E. Scoggins, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0243
  • NCI-2015-02031 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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