- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615119
Base neurale du dysfonctionnement intéroceptif lié aux repas dans l'anorexie mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau humain a un accès constant à une multitude de signaux complexes, qu'il doit simplifier et organiser afin de maintenir l'intégrité de l'organisme. Bon nombre de ces signaux proviennent de l'extérieur du corps, tels que les lumières, les sons et les odeurs, et on en sait beaucoup sur la façon dont les humains perçoivent consciemment ces signaux «extéroceptifs» et sur la façon dont le cerveau humain les représente. On sait relativement peu de choses sur la façon dont le cerveau humain traite les signaux « intéroceptifs » provenant de l'intérieur du corps, malgré le fait que le cerveau a accès à beaucoup plus d'entre eux (par exemple, la tension intestinale, la distension de la vessie, la respiration, les battements cardiaques, la température corporelle , tension artérielle, osmolalité sérique, inflammation, proprioception etc.).
La présente étude vise donc à identifier les régions cérébrales responsables du codage des sensations « intéroceptives » cardiorespiratoires et à déterminer si elles sont dysfonctionnelles chez les personnes atteintes de troubles alimentaires, d'anxiété, de dépression ou de lésions cérébrales. Les participants à cette étude recevront une stimulation du canal cardiorespiratoire du système intéroceptif à l'aide de perfusions intraveineuses en bolus d'isoprotérénol, un médicament à action périphérique similaire à l'adrénaline, et de solution saline. La stimulation se produira pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ainsi qu'à l'extérieur du scanner IRMf. Après le scan, les participants consommeront un repas. En évaluant les mêmes sensations intéroceptives dans différentes maladies humaines, les chercheurs espèrent fournir des preuves convergentes aboutissant à l'identification des processus neuronaux sous-jacents et discerner les contributions relatives dans chaque condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM 5) pour l'anorexie mentale et âgés de 18 à 40 ans, ou trouble anxieux généralisé, ou trouble panique, ou trouble dépressif majeur, ou lésion cérébrale causée soit par une encéphalite à herpès simplex, soit par la maladie d'Urbach-Wiethe.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM 5 avec l'un des éléments suivants : spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles bipolaires et apparentés, trouble de la personnalité antisociale, idées suicidaires actives avec intention ou plan
- Arythmie cardiaque actuelle
- Maladie respiratoire actuelle
- Trouble épileptique
- Contre-indications à l'IRM, y compris : stimulateur cardiaque, fragments de métal dans les yeux/la peau/le corps (éclats d'obus), clips aortique/anévrisme, prothèse, chirurgie de dérivation/clips d'artère coronaire, appareil auditif, remplacement de valve cardiaque, shunt (ventriculaire ou spinal), électrodes , plaques métalliques/goupilles/vis/fils ou neuro/biostimulateurs (unité TENS), personnes qui ont déjà été métallurgistes/soudeurs professionnels, antécédents de chirurgie oculaire/yeux lavés à cause du métal, problèmes de vision impossibles à corriger avec des lentilles , incapacité à rester immobile sur le dos pendant 60 à 120 minutes ; neurochirurgie antérieure ; tatouages ou maquillage cosmétique avec des colorants métalliques, refus d'enlever les piercings corporels et grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anorexie nerveuse
Perfusions intraveineuses en bolus d'isoprotérénol (jusqu'à 4 microgrammes par perfusion) et de solution saline normale.
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Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, délivrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
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Expérimental: Désordre anxieux généralisé
Perfusions intraveineuses en bolus d'isoprotérénol (jusqu'à 4 microgrammes par perfusion) et de solution saline normale.
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Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, délivrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
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Expérimental: Trouble panique
Perfusions intraveineuses en bolus d'isoprotérénol (jusqu'à 4 microgrammes par perfusion) et de solution saline normale.
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Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, délivrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
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Expérimental: Trouble dépressif majeur
Perfusions intraveineuses en bolus d'isoprotérénol (jusqu'à 4 microgrammes par perfusion) et de solution saline normale.
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Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, délivrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
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Expérimental: Lésion cérébrale
Perfusions intraveineuses en bolus d'isoprotérénol (jusqu'à 4 microgrammes par perfusion) et de solution saline normale.
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Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, délivrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparaison saine
Perfusions intraveineuses en bolus d'isoprotérénol (jusqu'à 4 microgrammes par perfusion) et de solution saline normale.
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Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, délivrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant de chaque groupe.
Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité des sensations cardiorespiratoires
Délai: Ligne de base
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Évaluation analogique visuelle de l'intensité des battements cardiaques et des sensations respiratoires (échelle : 0 à 10) jusqu'à la fin de l'étude (par exemple, le jour du test).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété
Délai: Ligne de base
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Évaluation analogique visuelle du niveau d'anxiété (échelle : 0 à 10) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines.
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Ligne de base
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Sévérité du trouble anxieux généralisé (échelle 7 du trouble anxieux généralisé)
Délai: Ligne de base
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7 questions sur les symptômes d'anxiété
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Ligne de base
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Gravité du trouble panique (Échelle de gravité du trouble panique)
Délai: Ligne de base
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questionnaire sur les symptômes de panique
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Ligne de base
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Sévérité du trouble dépressif majeur (échelle Patient Health Questionnaire-9)
Délai: Ligne de base
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9 questions sur les symptômes de la dépression
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Ligne de base
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Sévérité du trouble de l'alimentation (Eating Disorder Examination scale)
Délai: Ligne de base
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questionnaire sur les symptômes des troubles alimentaires
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité intéroceptive cardiaque au repos (latences de la tâche de tapotement du rythme cardiaque (en millisecondes))
Délai: Ligne de base
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le sujet tape avec son doigt son propre rythme cardiaque perçu
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Ligne de base
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Pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure ; mmHg) pendant la tâche autonome de la manœuvre de valsalva
Délai: Ligne de base
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tension artérielle évaluée
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Ligne de base
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Pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure ; mmHg) pendant la tâche de préhension autonome.
Délai: Ligne de base
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tension artérielle évaluée
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Ligne de base
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Pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure; mmHg) pendant la tâche autonome de calcul mental.
Délai: Ligne de base
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tension artérielle évaluée
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Ligne de base
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Pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure ; mmHg) pendant la tâche de presseur à froid autonome.
Délai: Ligne de base
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tension artérielle évaluée
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Ligne de base
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Pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure ; mmHg) pendant la tâche autonome d'apnée).
Délai: Ligne de base
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tension artérielle évaluée
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Ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique structurale (épaisseur corticale en millimètres cubes).
Délai: Ligne de base
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Mesure IRM structurelle : épaisseur corticale.
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Ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (Blood Oxygenation Level Dependent, c'est-à-dire signal BOLD)
Délai: Ligne de base
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Mesure IRM fonctionnelle : modification de l'activation basée sur les tâches
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Ligne de base
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EEG (cohérence des fréquences alpha, bêta, thêta, delta, gamma, en Hertz (Hz))
Délai: Ligne de base
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EEG : cohérence globale et locale.
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Ligne de base
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
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Variation moyenne de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base avant la perfusion
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Ligne de base
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Modification du rythme respiratoire
Délai: Ligne de base
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Variation moyenne de la variabilité du volume respiratoire par rapport à la ligne de base avant la perfusion
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Blessures et Blessures
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Dépression
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Lésions cérébrales
- Troubles anxieux
- Trouble dépressif majeur
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Isoprotérénol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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