- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02615119
Base neurale della disfunzione interocettiva correlata al pasto nell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cervello umano ha accesso costante a una moltitudine di segnali complessi, che deve semplificare e organizzare per sostenere l'integrità dell'organismo. Molti di questi segnali provengono dall'esterno del corpo, come luci, suoni e odori, e si sa molto su come gli esseri umani percepiscono consapevolmente questi segnali "esterocettivi" e su come il cervello umano li rappresenta. Si sa relativamente poco su come il cervello umano elabori i segnali "interocettivi" provenienti dall'interno del corpo, nonostante il fatto che il cervello abbia accesso a molti di essi (ad esempio, tensione intestinale, distensione della vescica, respiro, battito cardiaco, temperatura corporea , pressione arteriosa, osmolalità sierica, infiammazione, propriocezione ecc.).
L'attuale studio mira quindi a identificare le regioni del cervello responsabili della codifica delle sensazioni "interocettive" cardiorespiratorie e determinare se sono disfunzionali in individui affetti da disturbi alimentari, ansia, depressione o lesioni cerebrali. I partecipanti a questo studio riceveranno la stimolazione del canale cardiorespiratorio del sistema interocettivo utilizzando infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo, un farmaco ad azione periferica simile all'adrenalina e soluzione salina. La stimolazione si verificherà durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e al di fuori dello scanner fMRI. Dopo la scansione i partecipanti consumeranno un pasto. Valutando le stesse sensazioni interocettive in diverse malattie umane, i ricercatori sperano di fornire prove convergenti con conseguente identificazione dei processi neurali fondamentali sottostanti e di discernere i contributi relativi in ciascuna condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM 5) per anoressia nervosa e età compresa tra 18 e 40 anni, o disturbo d'ansia generalizzato, o disturbo di panico, o disturbo depressivo maggiore o lesione cerebrale causata da encefalite da herpes simplex o malattia di Urbach-Wiethe.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM 5 con uno qualsiasi dei seguenti: spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbo antisociale di personalità, ideazione suicidaria attiva con intento o piano
- Aritmia cardiaca in corso
- Malattia respiratoria attuale
- Disturbo convulsivo
- Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre/perni/viti/fili metallici o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato professionalmente in metalli/saldatori, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti , incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anoressia nervosa
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
|
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Disturbo d'ansia generalizzato
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
|
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Attacchi di panico
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
|
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
|
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Danno cerebrale
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
|
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sano confronto
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
|
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo.
I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità della sensazione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione analogica visiva dell'intensità del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie (scala: da 0 a 10) fino al completamento dello studio (ad esempio, il giorno del test).
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione analogica visiva del livello di ansia (scala: da 0 a 10) attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
|
Linea di base
|
|
Gravità del disturbo d'ansia generalizzato (scala del disturbo d'ansia generalizzato 7)
Lasso di tempo: Linea di base
|
7 domande sui sintomi dell'ansia
|
Linea di base
|
|
Gravità del disturbo di panico (scala di gravità del disturbo di panico)
Lasso di tempo: Linea di base
|
questionario sui sintomi di panico
|
Linea di base
|
|
Gravità del disturbo depressivo maggiore (scala Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Linea di base
|
9 domande sui sintomi della depressione
|
Linea di base
|
|
Gravità del disturbo alimentare (scala di esame del disturbo alimentare)
Lasso di tempo: Linea di base
|
questionario sui sintomi del disturbo alimentare
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità interocettiva cardiaca a riposo (latenze del battito del battito cardiaco (in millisecondi))
Lasso di tempo: Linea di base
|
il soggetto tocca con il dito il proprio battito cardiaco percepito
|
Linea di base
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito autonomico della manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Linea di base
|
pressione arteriosa valutata
|
Linea di base
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito di presa autonomica.
Lasso di tempo: Linea di base
|
pressione arteriosa valutata
|
Linea di base
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito autonomo dell'aritmetica mentale.
Lasso di tempo: Linea di base
|
pressione arteriosa valutata
|
Linea di base
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito pressorio autonomo a freddo.
Lasso di tempo: Linea di base
|
pressione arteriosa valutata
|
Linea di base
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito autonomico di trattenere il respiro).
Lasso di tempo: Linea di base
|
pressione arteriosa valutata
|
Linea di base
|
|
Risonanza magnetica strutturale (spessore corticale in millimetri cubi).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura strutturale MRI: spessore corticale.
|
Linea di base
|
|
Risonanza magnetica funzionale (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue, ovvero segnale BOLD)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura della risonanza magnetica funzionale: modifica dell'attivazione basata sull'attività
|
Linea di base
|
|
EEG (coerenza in frequenze alfa, beta, theta, delta, gamma, in Hertz (Hz))
Lasso di tempo: Linea di base
|
EEG: coerenza globale e locale.
|
Linea di base
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale pre-infusione
|
Linea di base
|
|
Cambiamento nel modello di respirazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variazione media della variabilità del volume respiratorio rispetto al basale pre-infusione
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Ferite e lesioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disordine depressivo
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Lesioni cerebrali
- Disturbi d'ansia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Isoproterenolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .