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Base neurale della disfunzione interocettiva correlata al pasto nell'anoressia nervosa

16 novembre 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Questo studio mira a identificare le regioni del cervello responsabili della codifica delle sensazioni "interocettive" cardiorespiratorie e determinare se sono disfunzionali in individui affetti da disturbi alimentari, ansia, depressione o lesioni cerebrali. Valutando le stesse sensazioni interocettive in diverse malattie umane, i ricercatori sperano di fornire prove convergenti con conseguente identificazione dei processi neurali fondamentali sottostanti e di discernere i contributi relativi in ​​ciascuna condizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cervello umano ha accesso costante a una moltitudine di segnali complessi, che deve semplificare e organizzare per sostenere l'integrità dell'organismo. Molti di questi segnali provengono dall'esterno del corpo, come luci, suoni e odori, e si sa molto su come gli esseri umani percepiscono consapevolmente questi segnali "esterocettivi" e su come il cervello umano li rappresenta. Si sa relativamente poco su come il cervello umano elabori i segnali "interocettivi" provenienti dall'interno del corpo, nonostante il fatto che il cervello abbia accesso a molti di essi (ad esempio, tensione intestinale, distensione della vescica, respiro, battito cardiaco, temperatura corporea , pressione arteriosa, osmolalità sierica, infiammazione, propriocezione ecc.).

L'attuale studio mira quindi a identificare le regioni del cervello responsabili della codifica delle sensazioni "interocettive" cardiorespiratorie e determinare se sono disfunzionali in individui affetti da disturbi alimentari, ansia, depressione o lesioni cerebrali. I partecipanti a questo studio riceveranno la stimolazione del canale cardiorespiratorio del sistema interocettivo utilizzando infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo, un farmaco ad azione periferica simile all'adrenalina e soluzione salina. La stimolazione si verificherà durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e al di fuori dello scanner fMRI. Dopo la scansione i partecipanti consumeranno un pasto. Valutando le stesse sensazioni interocettive in diverse malattie umane, i ricercatori sperano di fornire prove convergenti con conseguente identificazione dei processi neurali fondamentali sottostanti e di discernere i contributi relativi in ​​ciascuna condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM 5) per anoressia nervosa e età compresa tra 18 e 40 anni, o disturbo d'ansia generalizzato, o disturbo di panico, o disturbo depressivo maggiore o lesione cerebrale causata da encefalite da herpes simplex o malattia di Urbach-Wiethe.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM 5 con uno qualsiasi dei seguenti: spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbo antisociale di personalità, ideazione suicidaria attiva con intento o piano
  • Aritmia cardiaca in corso
  • Malattia respiratoria attuale
  • Disturbo convulsivo
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre/perni/viti/fili metallici o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato professionalmente in metalli/saldatori, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti , incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anoressia nervosa
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Isuprel
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Disturbo d'ansia generalizzato
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Isuprel
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Attacchi di panico
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Isuprel
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Isuprel
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Danno cerebrale
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Isuprel
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Sano confronto
Infusioni endovenose in bolo di isoproterenolo (fino a 4 microgrammi per infusione) e soluzione fisiologica.
Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Isuprel
Infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante di ciascun gruppo. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della sensazione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione analogica visiva dell'intensità del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie (scala: da 0 a 10) fino al completamento dello studio (ad esempio, il giorno del test).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione analogica visiva del livello di ansia (scala: da 0 a 10) attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Linea di base
Gravità del disturbo d'ansia generalizzato (scala del disturbo d'ansia generalizzato 7)
Lasso di tempo: Linea di base
7 domande sui sintomi dell'ansia
Linea di base
Gravità del disturbo di panico (scala di gravità del disturbo di panico)
Lasso di tempo: Linea di base
questionario sui sintomi di panico
Linea di base
Gravità del disturbo depressivo maggiore (scala Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Linea di base
9 domande sui sintomi della depressione
Linea di base
Gravità del disturbo alimentare (scala di esame del disturbo alimentare)
Lasso di tempo: Linea di base
questionario sui sintomi del disturbo alimentare
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità interocettiva cardiaca a riposo (latenze del battito del battito cardiaco (in millisecondi))
Lasso di tempo: Linea di base
il soggetto tocca con il dito il proprio battito cardiaco percepito
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito autonomico della manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa valutata
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito di presa autonomica.
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa valutata
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito autonomo dell'aritmetica mentale.
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa valutata
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito pressorio autonomo a freddo.
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa valutata
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio; mmHg) durante il compito autonomico di trattenere il respiro).
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa valutata
Linea di base
Risonanza magnetica strutturale (spessore corticale in millimetri cubi).
Lasso di tempo: Linea di base
Misura strutturale MRI: spessore corticale.
Linea di base
Risonanza magnetica funzionale (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue, ovvero segnale BOLD)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della risonanza magnetica funzionale: modifica dell'attivazione basata sull'attività
Linea di base
EEG (coerenza in frequenze alfa, beta, theta, delta, gamma, in Hertz (Hz))
Lasso di tempo: Linea di base
EEG: coerenza globale e locale.
Linea di base
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale pre-infusione
Linea di base
Cambiamento nel modello di respirazione
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione media della variabilità del volume respiratorio rispetto al basale pre-infusione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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