- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615119
Base neural de la disfunción interoceptiva relacionada con la comida en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cerebro humano tiene acceso constante a una multitud de señales complejas, que debe simplificar y organizar para mantener la integridad del organismo. Muchas de estas señales se originan fuera del cuerpo, como luces, sonidos y olores, y se sabe mucho sobre cómo los humanos perciben conscientemente estas señales "exteroceptivas" y cómo las representa el cerebro humano. Se sabe comparativamente poco acerca de cómo el cerebro humano procesa las señales 'interoceptivas' que se originan en el interior del cuerpo, a pesar de que el cerebro tiene acceso a muchas más (por ejemplo, tensión intestinal, distensión de la vejiga, respiración, latidos cardíacos, temperatura corporal). , presión arterial, osmolalidad sérica, inflamación, propiocepción, etc.).
Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo identificar las regiones del cerebro responsables de codificar las sensaciones 'interoceptivas' cardiorrespiratorias y determinar si son disfuncionales en las personas afectadas por trastornos alimentarios, ansiedad, depresión o lesión cerebral. Los participantes en este estudio recibirán estimulación del canal cardiorrespiratorio del sistema interoceptivo mediante infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol, un medicamento de acción periférica similar a la adrenalina, y solución salina. La estimulación se producirá durante la resonancia magnética funcional (fMRI), así como fuera del escáner fMRI. Después de la exploración, los participantes consumirán una comida. Al evaluar las mismas sensaciones interoceptivas en diferentes enfermedades humanas, los investigadores esperan proporcionar evidencia convergente que resulte en la identificación de los procesos neuronales subyacentes centrales y discernir las contribuciones relativas en cada condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM 5) para anorexia nerviosa y edad de 18 a 40 años, o trastorno de ansiedad generalizada, o trastorno de pánico, o trastorno depresivo mayor, o lesión cerebral causada por encefalitis por herpes simple o enfermedad de Urbach-Wiethe.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM 5 con cualquiera de los siguientes: espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar y trastornos relacionados, trastorno de personalidad antisocial, ideación suicida activa con intención o plan
- Arritmia cardiaca actual
- Enfermedad respiratoria actual
- Trastorno convulsivo
- Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez han sido metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes , incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60-120 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anorexia nerviosa
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
|
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
|
Experimental: Trastorno de ansiedad generalizada
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
|
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
|
Experimental: Trastorno de pánico
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
|
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
|
Experimental: Trastorno depresivo mayor
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
|
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
|
Experimental: Daño cerebral
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
|
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Comparación saludable
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
|
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo.
Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad de la sensación cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Base
|
Clasificación analógica visual de la intensidad de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias (escala: 0 a 10) hasta la finalización del estudio (p. ej., el día de la prueba).
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación analógica visual del nivel de ansiedad (escala: 0 a 10) hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
Base
|
Gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada)
Periodo de tiempo: Base
|
7 preguntas sobre los síntomas de ansiedad
|
Base
|
Gravedad del trastorno de pánico (escala de gravedad del trastorno de pánico)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de sintomas de panico
|
Base
|
Gravedad del trastorno depresivo mayor (Cuestionario de Salud del Paciente-escala 9)
Periodo de tiempo: Base
|
9 preguntas sobre los síntomas de la depresión
|
Base
|
Gravedad del trastorno alimentario (Escala de examen del trastorno alimentario)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario sobre los síntomas del trastorno alimentario.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad interoceptiva cardíaca en reposo (latencias de toque de la tarea de tocar los latidos del corazón (en milisegundos))
Periodo de tiempo: Base
|
el sujeto golpea con el dedo su propio latido cardíaco percibido
|
Base
|
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de la maniobra de valsalva
Periodo de tiempo: Base
|
presión arterial evaluada
|
Base
|
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea de prensión autonómica.
Periodo de tiempo: Base
|
presión arterial evaluada
|
Base
|
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de aritmética mental.
Periodo de tiempo: Base
|
presión arterial evaluada
|
Base
|
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de presión fría.
Periodo de tiempo: Base
|
presión arterial evaluada
|
Base
|
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de aguantar la respiración).
Periodo de tiempo: Base
|
presión arterial evaluada
|
Base
|
Resonancia magnética estructural (grosor cortical en milímetros cúbicos).
Periodo de tiempo: Base
|
Medida de RM estructural: espesor cortical.
|
Base
|
Imagen de resonancia magnética funcional (dependiente del nivel de oxigenación de la sangre, es decir, señal BOLD)
Periodo de tiempo: Base
|
Medida de resonancia magnética funcional: cambio de activación basado en tareas
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Base
|
EEG (coherencia en frecuencias alfa, beta, theta, delta, gamma, en Hertz (Hz))
Periodo de tiempo: Base
|
EEG: coherencia global y local.
|
Base
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
|
Cambio de la frecuencia cardíaca media frente al valor inicial previo a la infusión
|
Base
|
Cambio en el patrón de respiración
Periodo de tiempo: Base
|
Cambio de la variabilidad del volumen respiratorio medio frente al valor inicial previo a la infusión
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Desorden depresivo
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Lesiones Cerebrales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Isoproterenol
Otros números de identificación del estudio
- 2017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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