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Base neural de la disfunción interoceptiva relacionada con la comida en la anorexia nerviosa

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Este estudio tiene como objetivo identificar las regiones del cerebro responsables de codificar las sensaciones 'interoceptivas' cardiorrespiratorias y determinar si son disfuncionales en personas afectadas por trastornos alimentarios, ansiedad, depresión o lesión cerebral. Al evaluar las mismas sensaciones interoceptivas en diferentes enfermedades humanas, los investigadores esperan proporcionar evidencia convergente que resulte en la identificación de los procesos neuronales subyacentes centrales y discernir las contribuciones relativas en cada condición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cerebro humano tiene acceso constante a una multitud de señales complejas, que debe simplificar y organizar para mantener la integridad del organismo. Muchas de estas señales se originan fuera del cuerpo, como luces, sonidos y olores, y se sabe mucho sobre cómo los humanos perciben conscientemente estas señales "exteroceptivas" y cómo las representa el cerebro humano. Se sabe comparativamente poco acerca de cómo el cerebro humano procesa las señales 'interoceptivas' que se originan en el interior del cuerpo, a pesar de que el cerebro tiene acceso a muchas más (por ejemplo, tensión intestinal, distensión de la vejiga, respiración, latidos cardíacos, temperatura corporal). , presión arterial, osmolalidad sérica, inflamación, propiocepción, etc.).

Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo identificar las regiones del cerebro responsables de codificar las sensaciones 'interoceptivas' cardiorrespiratorias y determinar si son disfuncionales en las personas afectadas por trastornos alimentarios, ansiedad, depresión o lesión cerebral. Los participantes en este estudio recibirán estimulación del canal cardiorrespiratorio del sistema interoceptivo mediante infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol, un medicamento de acción periférica similar a la adrenalina, y solución salina. La estimulación se producirá durante la resonancia magnética funcional (fMRI), así como fuera del escáner fMRI. Después de la exploración, los participantes consumirán una comida. Al evaluar las mismas sensaciones interoceptivas en diferentes enfermedades humanas, los investigadores esperan proporcionar evidencia convergente que resulte en la identificación de los procesos neuronales subyacentes centrales y discernir las contribuciones relativas en cada condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM 5) para anorexia nerviosa y edad de 18 a 40 años, o trastorno de ansiedad generalizada, o trastorno de pánico, o trastorno depresivo mayor, o lesión cerebral causada por encefalitis por herpes simple o enfermedad de Urbach-Wiethe.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM 5 con cualquiera de los siguientes: espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar y trastornos relacionados, trastorno de personalidad antisocial, ideación suicida activa con intención o plan
  • Arritmia cardiaca actual
  • Enfermedad respiratoria actual
  • Trastorno convulsivo
  • Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez han sido metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes , incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60-120 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anorexia nerviosa
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Isuprel
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Trastorno de ansiedad generalizada
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Isuprel
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Trastorno de pánico
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Isuprel
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Trastorno depresivo mayor
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Isuprel
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Daño cerebral
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Isuprel
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Comparación saludable
Infusiones intravenosas en bolo de isoproterenol (hasta 4 microgramos por infusión) y solución salina normal.
Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Isuprel
Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante de cada grupo. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la sensación cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Base
Clasificación analógica visual de la intensidad de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias (escala: 0 a 10) hasta la finalización del estudio (p. ej., el día de la prueba).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Calificación analógica visual del nivel de ansiedad (escala: 0 a 10) hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
Base
Gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada)
Periodo de tiempo: Base
7 preguntas sobre los síntomas de ansiedad
Base
Gravedad del trastorno de pánico (escala de gravedad del trastorno de pánico)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de sintomas de panico
Base
Gravedad del trastorno depresivo mayor (Cuestionario de Salud del Paciente-escala 9)
Periodo de tiempo: Base
9 preguntas sobre los síntomas de la depresión
Base
Gravedad del trastorno alimentario (Escala de examen del trastorno alimentario)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario sobre los síntomas del trastorno alimentario.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad interoceptiva cardíaca en reposo (latencias de toque de la tarea de tocar los latidos del corazón (en milisegundos))
Periodo de tiempo: Base
el sujeto golpea con el dedo su propio latido cardíaco percibido
Base
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de la maniobra de valsalva
Periodo de tiempo: Base
presión arterial evaluada
Base
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea de prensión autonómica.
Periodo de tiempo: Base
presión arterial evaluada
Base
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de aritmética mental.
Periodo de tiempo: Base
presión arterial evaluada
Base
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de presión fría.
Periodo de tiempo: Base
presión arterial evaluada
Base
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio; mmHg) durante la tarea autonómica de aguantar la respiración).
Periodo de tiempo: Base
presión arterial evaluada
Base
Resonancia magnética estructural (grosor cortical en milímetros cúbicos).
Periodo de tiempo: Base
Medida de RM estructural: espesor cortical.
Base
Imagen de resonancia magnética funcional (dependiente del nivel de oxigenación de la sangre, es decir, señal BOLD)
Periodo de tiempo: Base
Medida de resonancia magnética funcional: cambio de activación basado en tareas
Base
EEG (coherencia en frecuencias alfa, beta, theta, delta, gamma, en Hertz (Hz))
Periodo de tiempo: Base
EEG: coherencia global y local.
Base
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
Cambio de la frecuencia cardíaca media frente al valor inicial previo a la infusión
Base
Cambio en el patrón de respiración
Periodo de tiempo: Base
Cambio de la variabilidad del volumen respiratorio medio frente al valor inicial previo a la infusión
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Isoproterenol

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