Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový základ interoceptivní dysfunkce související s jídlem u mentální anorexie

16. listopadu 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tato studie si klade za cíl identifikovat oblasti mozku zodpovědné za kódování kardiorespiračních „interoceptivních“ vjemů a určit, zda jsou dysfunkční u jedinců postižených poruchami příjmu potravy, úzkostí, depresí nebo poraněním mozku. Vyhodnocením stejných interoceptivních vjemů napříč různými lidskými nemocemi vědci doufají, že poskytnou konvergentní důkazy, které povedou k identifikaci základních nervových procesů, a že rozeznají relativní příspěvky v každém stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský mozek má neustálý přístup k množství komplexních signálů, které musí zjednodušovat a organizovat, aby zachoval integritu organismu. Mnohé z těchto signálů pocházejí z vnějšku těla, jako jsou světla, zvuky a pachy, a mnoho je známo o tom, jak lidé vědomě vnímají tyto „exteroceptivní“ signály a jak je lidský mozek reprezentuje. Poměrně málo je známo o tom, jak lidský mozek zpracovává „interoceptivní“ signály pocházející z vnitřku těla, přestože mozek má přístup k mnohem většímu množství z nich (například střevní napětí, distenze močového měchýře, dech, srdeční tep, tělesná teplota). krevní tlak, osmolalita séra, zánět, propriocepce atd.).

Současná studie si proto klade za cíl identifikovat oblasti mozku zodpovědné za kódování kardiorespiračních „interoceptivních“ vjemů a určit, zda jsou dysfunkční u jedinců postižených poruchami příjmu potravy, úzkostí, depresí nebo poraněním mozku. Účastníci této studie obdrží stimulaci kardiorespiračního kanálu interoceptivního systému pomocí bolusových intravenózních infuzí isoproterenolu, periferně působícího léku podobného adrenalinu, a fyziologického roztoku. Ke stimulaci dojde během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) i mimo skener fMRI. Po skenování účastníci zkonzumují jídlo. Vyhodnocením stejných interoceptivních vjemů napříč různými lidskými nemocemi vědci doufají, že poskytnou konvergentní důkazy, které povedou k identifikaci základních nervových procesů, a že rozeznají relativní příspěvky v každém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál 5 (DSM 5) kritéria pro mentální anorexii a věk 18 až 40 let nebo generalizovanou úzkostnou poruchu nebo panickou poruchu nebo velkou depresivní poruchu nebo poranění mozku způsobené buď herpes simplex encefalitidou nebo Urbach-Wietheho chorobou.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM 5 s některým z následujících stavů: spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, antisociální porucha osobnosti, aktivní sebevražedné úmysly nebo záměry
  • Současná srdeční arytmie
  • Současné respirační onemocnění
  • Záchvatová porucha
  • Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neřešitelné čočkami , neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvivy na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mentální anorexie
Intravenózní bolusové infuze isoproterenolu (až 4 mikrogramy na infuzi) a fyziologického roztoku.
Lék: Isoproterenol
Intravenózní infuze isoproterenolu, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, každému účastníkovi z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Isuprel
Lék: Běžná slanost
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, u každého účastníka z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Generalizovaná úzkostná porucha
Intravenózní bolusové infuze isoproterenolu (až 4 mikrogramy na infuzi) a fyziologického roztoku.
Lék: Isoproterenol
Intravenózní infuze isoproterenolu, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, každému účastníkovi z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Isuprel
Lék: Běžná slanost
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, u každého účastníka z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Panická porucha
Intravenózní bolusové infuze isoproterenolu (až 4 mikrogramy na infuzi) a fyziologického roztoku.
Lék: Isoproterenol
Intravenózní infuze isoproterenolu, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, každému účastníkovi z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Isuprel
Lék: Běžná slanost
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, u každého účastníka z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Velká depresivní porucha
Intravenózní bolusové infuze isoproterenolu (až 4 mikrogramy na infuzi) a fyziologického roztoku.
Lék: Isoproterenol
Intravenózní infuze isoproterenolu, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, každému účastníkovi z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Isuprel
Lék: Běžná slanost
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, u každého účastníka z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Poranění mozku
Intravenózní bolusové infuze isoproterenolu (až 4 mikrogramy na infuzi) a fyziologického roztoku.
Lék: Isoproterenol
Intravenózní infuze isoproterenolu, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, každému účastníkovi z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Isuprel
Lék: Běžná slanost
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, u každého účastníka z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Zdravé srovnání
Intravenózní bolusové infuze isoproterenolu (až 4 mikrogramy na infuzi) a fyziologického roztoku.
Lék: Isoproterenol
Intravenózní infuze isoproterenolu, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, každému účastníkovi z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Isuprel
Lék: Běžná slanost
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, u každého účastníka z každé skupiny. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity kardiorespiračních vjemů
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogové hodnocení intenzity srdečního tepu a pocitů dýchání (škála: 0 až 10) po dokončení studie (např. v den testování).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogové hodnocení úrovně úzkosti (škála: 0 až 10) po dokončení studie, v průměru 2 týdny.
Základní linie
Závažnost generalizované úzkostné poruchy (škála generalizované úzkostné poruchy 7)
Časové okno: Základní linie
7 otázek o symptomech úzkosti
Základní linie
Závažnost panické poruchy (stupnice závažnosti panické poruchy)
Časové okno: Základní linie
dotazník panických příznaků
Základní linie
Závažnost velké depresivní poruchy (škála dotazníku o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Základní linie
9 otázek o příznacích deprese
Základní linie
Závažnost poruchy příjmu potravy (škála vyšetření poruchy příjmu potravy)
Časové okno: Základní linie
dotazník o příznacích poruchy příjmu potravy
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová srdeční interoceptivní citlivost (latence poklepání při poklepávání srdce (v milisekundách))
Časové okno: Základní linie
subjekt poklepává prstem na svůj vlastní vnímaný srdeční tep
Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti; mmHg) během autonomního úkolu Valsalvův manévr
Časové okno: Základní linie
změřen krevní tlak
Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti; mmHg) během autonomního úchopu.
Časové okno: Základní linie
změřen krevní tlak
Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti; mmHg) během autonomní úlohy mentální aritmetiky.
Časové okno: Základní linie
změřen krevní tlak
Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuťového sloupce; mmHg) během úlohy autonomního studeného presoru.
Časové okno: Základní linie
změřen krevní tlak
Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuťového sloupce; mmHg) během autonomního úkolu zadržení dechu).
Časové okno: Základní linie
změřen krevní tlak
Základní linie
Strukturální magnetická rezonance (tloušťka kortikální kůry v milimetrech krychlových).
Časové okno: Základní linie
Strukturální MRI měření: kortikální tloušťka.
Základní linie
Funkční magnetická rezonance (závislá na úrovni okysličení krve, tj. signál TUČNÝ)
Časové okno: Základní linie
Funkční měření MRI: změna aktivace založená na úkolu
Základní linie
EEG (koherence ve frekvencích alfa, beta, theta, delta, gama, v Hertzech (Hz))
Časové okno: Základní linie
EEG: globální a lokální koherence.
Základní linie
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Průměrná změna srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě před infuzí
Základní linie
Změna vzorce dýchání
Časové okno: Základní linie
Změna průměrné variability respiračního objemu oproti výchozí hodnotě před infuzí
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isoproterenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit