Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural basis for måltidsrelateret interoceptiv dysfunktion i anorexia nervosa

16. november 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at identificere de hjerneområder, der er ansvarlige for kodning af kardiorespiratoriske 'interoceptive' fornemmelser og afgøre, om de er dysfunktionelle hos personer, der er ramt af spiseforstyrrelser, angst, depression eller hjerneskade. Ved at evaluere de samme interoceptive fornemmelser på tværs af forskellige menneskelige sygdomme håber efterforskerne at give konvergent bevis, der resulterer i identifikation af kerne underliggende neurale processer, og at skelne relative bidrag i hver tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige hjerne har konstant adgang til et væld af komplekse signaler, som den skal forenkle og organisere for at opretholde organismens integritet. Mange af disse signaler stammer fra ydersiden af ​​kroppen, såsom lys, lyde og lugte, og meget er kendt om, hvordan mennesker bevidst opfatter disse 'eksteroceptive' signaler, og hvordan den menneskelige hjerne repræsenterer dem. Forholdsvis lidt vides om, hvordan den menneskelige hjerne behandler 'interoceptive' signaler, der stammer fra kroppens indre, på trods af at hjernen har adgang til langt flere af dem (f.eks. tarmspændinger, blæreudspilning, åndedræt, hjerteslag, kropstemperatur , blodtryk, serum osmolalitet, inflammation, proprioception osv.).

Den aktuelle undersøgelse har derfor til formål at identificere de hjerneregioner, der er ansvarlige for kodning af kardiorespiratoriske 'interoceptive' fornemmelser og afgøre, om de er dysfunktionelle hos personer, der er ramt af spiseforstyrrelser, angst, depression eller hjerneskade. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage stimulering af den kardiorespiratoriske kanal i det interoceptive system ved hjælp af intravenøse bolusinfusioner af isoproterenol, en perifert virkende medicin, der ligner adrenalin, og saltvand. Stimulering vil forekomme under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) såvel som uden for fMRI-scanneren. Efter scanningen indtager deltagerne et måltid. Ved at evaluere de samme interoceptive fornemmelser på tværs af forskellige menneskelige sygdomme håber efterforskerne at give konvergent bevis, der resulterer i identifikation af kerne underliggende neurale processer, og at skelne relative bidrag i hver tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) kriterier for anorexia nervosa og alder 18 til 40, eller generaliseret angstlidelse, eller panikangst, eller svær depressiv lidelse, eller hjerneskade forårsaget enten af ​​herpes simplex encephalitis eller Urbach-Wiethe sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM 5 diagnose med et af følgende: Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, antisocial personlighedsforstyrrelse, aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
  • Aktuel hjertearytmi
  • Aktuel luftvejssygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været en professionel metalarbejder/svejser, historie med øjenkirurgi/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser , manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk makeup med metalfarvestoffer, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anoreksi
Intravenøse bolusinfusioner af isoproterenol (op til 4 mikrogram pr. infusion) og normalt saltvand.
Medicin: Isoproterenol
Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Isuprel
Medicin: Normal saltvand
Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Generaliseret angstlidelse
Intravenøse bolusinfusioner af isoproterenol (op til 4 mikrogram pr. infusion) og normalt saltvand.
Medicin: Isoproterenol
Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Isuprel
Medicin: Normal saltvand
Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Panikangst
Intravenøse bolusinfusioner af isoproterenol (op til 4 mikrogram pr. infusion) og normalt saltvand.
Medicin: Isoproterenol
Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Isuprel
Medicin: Normal saltvand
Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Større depressiv lidelse
Intravenøse bolusinfusioner af isoproterenol (op til 4 mikrogram pr. infusion) og normalt saltvand.
Medicin: Isoproterenol
Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Isuprel
Medicin: Normal saltvand
Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Hjerneskade
Intravenøse bolusinfusioner af isoproterenol (op til 4 mikrogram pr. infusion) og normalt saltvand.
Medicin: Isoproterenol
Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Isuprel
Medicin: Normal saltvand
Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Sund sammenligning
Intravenøse bolusinfusioner af isoproterenol (op til 4 mikrogram pr. infusion) og normalt saltvand.
Medicin: Isoproterenol
Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Isuprel
Medicin: Normal saltvand
Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager fra hver gruppe. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk fornemmelsesintensitet
Tidsramme: Baseline
Visuel analog vurdering af intensiteten af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser (skala: 0 til 10) gennem undersøgelsens afslutning (f.eks. testdagen).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveau
Tidsramme: Baseline
Visuel analog vurdering af angstniveau (skala: 0 til 10) gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 uger.
Baseline
Alvorlighedsgrad af generaliseret angst (Generalized Anxiety Disorder 7 skala)
Tidsramme: Baseline
7 spørgsmål om angstsymptomer
Baseline
Alvorlighed af panikangst (skala for panikangst)
Tidsramme: Baseline
paniksymptomer spørgeskema
Baseline
Svær depressiv lidelse (Patient Health Questionnaire-9 skala)
Tidsramme: Baseline
9 spørgsmål om depressionssymptomer
Baseline
Sværhedsgrad af spiseforstyrrelser (skala for spiseforstyrrelser)
Tidsramme: Baseline
spørgeskema om spiseforstyrrelsessymptomer
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende hjerteinteroceptiv følsomhed (hjerteslags-tapping-opgave-tap-forsinkelser (i millisekunder))
Tidsramme: Baseline
forsøgspersonen banker med fingeren på deres egen opfattede hjerteslag
Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv; mmHg) under den autonome opgave i valsalva-manøvren
Tidsramme: Baseline
blodtryk vurderet
Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv; mmHg) under den autonome håndgrebsopgave.
Tidsramme: Baseline
blodtryk vurderet
Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv; mmHg) under den autonome opgave hovedregning.
Tidsramme: Baseline
blodtryk vurderet
Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv; mmHg) under den autonome koldpressoropgave.
Tidsramme: Baseline
blodtryk vurderet
Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv; mmHg) under den autonome opgave med at holde vejret).
Tidsramme: Baseline
blodtryk vurderet
Baseline
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (kortikal tykkelse i millimeter terninger).
Tidsramme: Baseline
Strukturelt MR-mål: kortikal tykkelse.
Baseline
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (afhængigt af blodiltningsniveauet, dvs. FED-signal)
Tidsramme: Baseline
Funktionel MR-måling: opgavebaseret aktiveringsændring
Baseline
EEG (kohærens i alfa, beta, theta, delta, gammafrekvenser, i Hertz (Hz))
Tidsramme: Baseline
EEG: global og lokal sammenhæng.
Baseline
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig hjertefrekvensændring i forhold til præ-infusionsbaseline
Baseline
Ændring i åndedrætsmønster
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig ændring af respiratorisk volumenvariabilitet versus præ-infusionsbaseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Anslået)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Isoproterenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner