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Bloc de glycérol du ganglion trijumeau dans la névralgie du trijumeau à l'aide d'une nouvelle technique chirurgicale basée sur la neuronavigation

26 mars 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
La névralgie du trijumeau est l'une des douleurs les plus fortes connues de l'homme. Certains patients n'ont pas assez d'effet avec les traitements pharmaceutiques disponibles et se voient proposer un type de chirurgie, qui implique l'injection de glycérol dans une structure nerveuse appelée ganglion trijumeau. Les chercheurs feront une étude pilote sur 10 patients avec une nouvelle technique chirurgicale utilisant la neuronavigation. Les chercheurs pensent que ce nouveau système basé sur la neuronavigation peut améliorer la précision de la technique et réduire le risque de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et écrit
  • Névralgie du trijumeau définie dans les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD)-3
  • Effet insatisfaisant du traitement pharmacologique

Critère d'exclusion:

  • La décompression microvasculaire est considérée comme une meilleure alternative
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire
  • Tout type de maladie systématique ou locale pouvant augmenter considérablement le risque de complications de la procédure liée à l'injection
  • Maladie psychiatrique qui entrave la participation à l'étude
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Utilisation inadéquate des contraceptifs
  • Surconsommation ou abus d'opioïdes
  • Abus de médicaments, de stupéfiants ou d'alcool
  • Anomalies qui entravent ou entravent la méthode d'injection utilisée
  • Allergie ou toute autre réaction d'hypersensibilité à la marcaïne, à la lidocaïne, à la xylocaïne ou à l'adrénaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de glycérol
Les patients recevront une injection de glycérol à l'aide d'une nouvelle technique basée sur la neuronavigation dans le ganglion trijumeau.
Médicament: Glycérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Pour la période de suivi de 12 semaines
Nombre d'événements indésirables et nombre de participants présentant des événements indésirables après injection de glycérol dans le ganglion trijumeau et gravité des événements indésirables selon la méthode utilisée. Enregistrement de tout événement indésirable classé par relation probable avec le médicament ou la procédure. Données obtenues à partir des journaux de maux de tête ainsi que des questions ouvertes lors des consultations.
Pour la période de suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises avec névralgie du trijumeau
Délai: 12 semaines
12 semaines
Intensité des crises de névralgie du trijumeau évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
exprimé en score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
12 semaines
Intensité des crises de névralgie du trijumeau évaluée par questionnaire
Délai: 12 semaines
exprimé au moyen d'un questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
12 semaines
Nombre de doses d'analgésiques courants
Délai: 12 semaines
semaine 1-4, semaine 5-8, semaine 9-12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1192

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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