Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycerolblok af trigeminusganglion i trigeminusneuralgi ved hjælp af en ny neuronavigationsbaseret kirurgisk teknik

26. marts 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Trigeminusneuralgi er en af ​​de stærkeste smerter, som mennesker kender. Nogle patienter har ikke nok effekt med de tilgængelige farmaceutiske behandlinger og tilbydes en type operation, som involverer injektion af glycerol i en nervestruktur kaldet trigeminusganglion. Forskerne vil lave et pilotstudie på 10 patienter med en ny kirurgisk teknik ved hjælp af neuronavigation. Forskerne mener, at dette nye neuronavigation-baserede system kan forbedre teknikkens præcision og reducere risikoen for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Trigeminusneuralgi defineret i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 kriterier
  • Utilfredsstillende effekt af farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mikrovaskulær dekompression ses som et bedre alternativ
  • Hjerte- eller lungesygdom
  • Enhver form for systematisk eller lokal sygdom eller sygdom, der væsentligt kan øge risikoen for komplikationer til proceduren relateret til injektion
  • Psykiatrisk sygdom, der hindrer deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt graviditet eller amning
  • Utilstrækkelig brug af præventionsmidler
  • Overforbrug eller misbrug af opioider
  • Misbrug af medicin, narkotika eller alkohol
  • Anomalier, der hindrer eller hæmmer den anvendte injektionsmetode
  • Allergi eller enhver anden overfølsomhedsreaktion mod marcain, lidocain, xylocain eller adrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycerol injektion
Patienterne vil blive injiceret med glycerol ved hjælp af en ny neuronavigationsbaseret teknik i trigeminusgangliet.
Medicin: Glycerol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: For opfølgningsperioden på 12 uger
Antal uønskede hændelser og antal deltagere med bivirkninger efter glycerolinjektion i trigeminusganglion og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved den anvendte metode. Registrering af eventuelle bivirkninger kategoriseret efter sandsynligt forhold til lægemidlet eller proceduren. Data indhentet fra hovedpinedagbøgerne samt åbne spørgsmål under konsultationer.
For opfølgningsperioden på 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anfald med trigeminusneuralgi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intensiteten af ​​trigeminusneuralgiangreb vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
udtrykt som score på visuel analog skala (VAS) for smerte
12 uger
Intensiteten af ​​trigeminusneuralgiangreb vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
udtrykt ved hjælp af patientens globale indtryk af forandringsspørgeskema (PGIC)
12 uger
Antal doser af almindelige analgetika
Tidsramme: 12 uger
uge 1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1192

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycerol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner