Safety Study of Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) for Rectosigmoid Cancer
1 septembre 2016 mis à jour par: Zhixiang Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Sigmoid Colon or Rectal Cancer
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of laparoscopic resection with natural orifice specimen extraction versus conventional laparoscopic surgery for sigmoid colon or rectal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Further study details as provided by Chinese Academy of Medical Sciences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhixiang Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-139-1123-2981
- E-mail: Dr_zhouzx@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianwei Liang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-130-7119-7461
- E-mail: liangjw1976@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Chercheur principal:
- Zhixiang Zhou, M.D.
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Contact:
- Zhixiang Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-139-1123-2981
- E-mail: Dr_zhouzx@163.com
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Contact:
- Jianwei Liang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-130-7119-7461
- E-mail: liangjw1976@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years < age < 80 years
- Tumor located in rectosigmoid (defined as 8- to 30-cm from the anal verge)
- Pathological rectosigmoid adenocarcinoma
- Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual
- Tumor size of 6 cm or less;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0-1
- American Society of Anesthesiology (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Previous abdominal surgery
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
La chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal sera effectuée pour les patients de ce groupe.
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High ligation of inferior mesenteric vessel , mobilization of bowel, and dissection of lymph nodes were performed laparoscopically, and total mesorectal excision with nerve-sparing technique was followed for rectal cancer.
Conventional laparoscopic-assisted surgery (CLS), a small incision with a 3-7cm length was made in hypogastrium, transection of rectum was completed through abdominal incision, then the specimen was removed and the bowel was prepared for anastomosis.
The anastomosis for all rectal cancer and most of sigmoid colon cancer was performed by a double-stapling technique following open resection.
Autres noms:
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Expérimental: transrectal specimen extraction
Laparoscopic colorectal resection with natural orifice specimen extraction will be performed for patients in this group.
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After mobilization of bowel and dissection of lymph nodes, a cross clamp was placed distal to the tumor.
Distal rectum was transected after fully disinfecting rectal lumen by 10% povidone-iodine.
An anvil head attached to circular stapling device was put into abdominal cavity through rectal stump, and put into colon lumen through a longitudinal incision, then the proximal colon was transected in close proximity to the upper pole of incision by a linear stapling device.
During specimen extraction though the rectum, a disposable sterile protective cover was used to avoid cancer cell exfoliation and implantation.
The rectal opening was reclosed by a linear stapler.
End-to-end colorectal anastomosis was performed with a circular stapler using the double-stapling technique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Early morbidity rate
Délai: 30 days
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The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery.
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30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Duration of the intervention
Délai: 1 day
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Duration of surgery.
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1 day
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Peritoneal bacterial contamination
Délai: 1 day
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Peritoneal fluid samples were collected under sterile conditions at the end of the procedure and sent for gram stain as well as anaerobic, aerobic, and fungal cultures.We assess the contamination rate of peritoneal fluid in the two interventions.
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1 day
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Pain score
Délai: 14 days
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Recording of the needed analgesia guided by pain score
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14 days
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3-year disease free survival rate
Délai: 3 years
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A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
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3 years
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5-year overall survival rate
Délai: 5 years
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A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
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5 years
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Plasma levels of several cytokines after colorectal cancer surgery
Délai: 7 days
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We have measured and compared perioperative plasma levels of interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, C-reactive protein and procalcitonin in the two group sample.
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7 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhixiang Zhou, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2015SF-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .