- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635503
Safety Study of Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) for Rectosigmoid Cancer
1. September 2016 aktualisiert von: Zhixiang Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Sigmoid Colon or Rectal Cancer
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of laparoscopic resection with natural orifice specimen extraction versus conventional laparoscopic surgery for sigmoid colon or rectal cancer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Further study details as provided by Chinese Academy of Medical Sciences.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
366
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhixiang Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86-139-1123-2981
- E-Mail: Dr_zhouzx@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianwei Liang, M.D.
- Telefonnummer: +86-130-7119-7461
- E-Mail: liangjw1976@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Hauptermittler:
- Zhixiang Zhou, M.D.
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Kontakt:
- Zhixiang Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86-139-1123-2981
- E-Mail: Dr_zhouzx@163.com
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Kontakt:
- Jianwei Liang, M.D.
- Telefonnummer: +86-130-7119-7461
- E-Mail: liangjw1976@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years < age < 80 years
- Tumor located in rectosigmoid (defined as 8- to 30-cm from the anal verge)
- Pathological rectosigmoid adenocarcinoma
- Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual
- Tumor size of 6 cm or less;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0-1
- American Society of Anesthesiology (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Previous abdominal surgery
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine konventionelle laparoskopische Operation bei Darmkrebs durchgeführt.
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High ligation of inferior mesenteric vessel , mobilization of bowel, and dissection of lymph nodes were performed laparoscopically, and total mesorectal excision with nerve-sparing technique was followed for rectal cancer.
Conventional laparoscopic-assisted surgery (CLS), a small incision with a 3-7cm length was made in hypogastrium, transection of rectum was completed through abdominal incision, then the specimen was removed and the bowel was prepared for anastomosis.
The anastomosis for all rectal cancer and most of sigmoid colon cancer was performed by a double-stapling technique following open resection.
Andere Namen:
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Experimental: transrectal specimen extraction
Laparoscopic colorectal resection with natural orifice specimen extraction will be performed for patients in this group.
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After mobilization of bowel and dissection of lymph nodes, a cross clamp was placed distal to the tumor.
Distal rectum was transected after fully disinfecting rectal lumen by 10% povidone-iodine.
An anvil head attached to circular stapling device was put into abdominal cavity through rectal stump, and put into colon lumen through a longitudinal incision, then the proximal colon was transected in close proximity to the upper pole of incision by a linear stapling device.
During specimen extraction though the rectum, a disposable sterile protective cover was used to avoid cancer cell exfoliation and implantation.
The rectal opening was reclosed by a linear stapler.
End-to-end colorectal anastomosis was performed with a circular stapler using the double-stapling technique.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Early morbidity rate
Zeitfenster: 30 days
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The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery.
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30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Duration of the intervention
Zeitfenster: 1 day
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Duration of surgery.
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1 day
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Peritoneal bacterial contamination
Zeitfenster: 1 day
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Peritoneal fluid samples were collected under sterile conditions at the end of the procedure and sent for gram stain as well as anaerobic, aerobic, and fungal cultures.We assess the contamination rate of peritoneal fluid in the two interventions.
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1 day
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Pain score
Zeitfenster: 14 days
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Recording of the needed analgesia guided by pain score
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14 days
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3-year disease free survival rate
Zeitfenster: 3 years
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A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
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3 years
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5-year overall survival rate
Zeitfenster: 5 years
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A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
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5 years
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Plasma levels of several cytokines after colorectal cancer surgery
Zeitfenster: 7 days
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We have measured and compared perioperative plasma levels of interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, C-reactive protein and procalcitonin in the two group sample.
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7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiang Zhou, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2015SF-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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