Safety Study of Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) for Rectosigmoid Cancer
1. září 2016 aktualizováno: Zhixiang Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Sigmoid Colon or Rectal Cancer
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of laparoscopic resection with natural orifice specimen extraction versus conventional laparoscopic surgery for sigmoid colon or rectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Further study details as provided by Chinese Academy of Medical Sciences.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhixiang Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: +86-139-1123-2981
- E-mail: Dr_zhouzx@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianwei Liang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-130-7119-7461
- E-mail: liangjw1976@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhixiang Zhou, M.D.
-
Kontakt:
- Zhixiang Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: +86-139-1123-2981
- E-mail: Dr_zhouzx@163.com
-
Kontakt:
- Jianwei Liang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-130-7119-7461
- E-mail: liangjw1976@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years < age < 80 years
- Tumor located in rectosigmoid (defined as 8- to 30-cm from the anal verge)
- Pathological rectosigmoid adenocarcinoma
- Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual
- Tumor size of 6 cm or less;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0-1
- American Society of Anesthesiology (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Previous abdominal surgery
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopická chirurgie
U pacientů v této skupině bude provedena konvenční laparoskopická operace pro kolorektální karcinom.
|
High ligation of inferior mesenteric vessel , mobilization of bowel, and dissection of lymph nodes were performed laparoscopically, and total mesorectal excision with nerve-sparing technique was followed for rectal cancer.
Conventional laparoscopic-assisted surgery (CLS), a small incision with a 3-7cm length was made in hypogastrium, transection of rectum was completed through abdominal incision, then the specimen was removed and the bowel was prepared for anastomosis.
The anastomosis for all rectal cancer and most of sigmoid colon cancer was performed by a double-stapling technique following open resection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: transrectal specimen extraction
Laparoscopic colorectal resection with natural orifice specimen extraction will be performed for patients in this group.
|
After mobilization of bowel and dissection of lymph nodes, a cross clamp was placed distal to the tumor.
Distal rectum was transected after fully disinfecting rectal lumen by 10% povidone-iodine.
An anvil head attached to circular stapling device was put into abdominal cavity through rectal stump, and put into colon lumen through a longitudinal incision, then the proximal colon was transected in close proximity to the upper pole of incision by a linear stapling device.
During specimen extraction though the rectum, a disposable sterile protective cover was used to avoid cancer cell exfoliation and implantation.
The rectal opening was reclosed by a linear stapler.
End-to-end colorectal anastomosis was performed with a circular stapler using the double-stapling technique.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Early morbidity rate
Časové okno: 30 days
|
The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery.
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of the intervention
Časové okno: 1 day
|
Duration of surgery.
|
1 day
|
|
Peritoneal bacterial contamination
Časové okno: 1 day
|
Peritoneal fluid samples were collected under sterile conditions at the end of the procedure and sent for gram stain as well as anaerobic, aerobic, and fungal cultures.We assess the contamination rate of peritoneal fluid in the two interventions.
|
1 day
|
|
Pain score
Časové okno: 14 days
|
Recording of the needed analgesia guided by pain score
|
14 days
|
|
3-year disease free survival rate
Časové okno: 3 years
|
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
|
3 years
|
|
5-year overall survival rate
Časové okno: 5 years
|
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
|
5 years
|
|
Plasma levels of several cytokines after colorectal cancer surgery
Časové okno: 7 days
|
We have measured and compared perioperative plasma levels of interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, C-reactive protein and procalcitonin in the two group sample.
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiang Zhou, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2015SF-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transrectal specimen extraction
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor