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Safety Study of Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) for Rectosigmoid Cancer

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Zhixiang Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Sigmoid Colon or Rectal Cancer

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of laparoscopic resection with natural orifice specimen extraction versus conventional laparoscopic surgery for sigmoid colon or rectal cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Further study details as provided by Chinese Academy of Medical Sciences.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhixiang Zhou, M.D.
  • Número de teléfono: +86-139-1123-2981
  • Correo electrónico: Dr_zhouzx@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianwei Liang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-130-7119-7461
  • Correo electrónico: liangjw1976@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Zhixiang Zhou, M.D.
        • Contacto:
          • Zhixiang Zhou, M.D.
          • Número de teléfono: +86-139-1123-2981
          • Correo electrónico: Dr_zhouzx@163.com
        • Contacto:
          • Jianwei Liang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-130-7119-7461
          • Correo electrónico: liangjw1976@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years < age < 80 years
  • Tumor located in rectosigmoid (defined as 8- to 30-cm from the anal verge)
  • Pathological rectosigmoid adenocarcinoma
  • Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual
  • Tumor size of 6 cm or less;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0-1
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Pregnant woman or lactating woman
  • Severe mental disease
  • Previous abdominal surgery
  • Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía laparoscópica convencional
A los pacientes de este grupo se les realizará cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal.
High ligation of inferior mesenteric vessel , mobilization of bowel, and dissection of lymph nodes were performed laparoscopically, and total mesorectal excision with nerve-sparing technique was followed for rectal cancer. Conventional laparoscopic-assisted surgery (CLS), a small incision with a 3-7cm length was made in hypogastrium, transection of rectum was completed through abdominal incision, then the specimen was removed and the bowel was prepared for anastomosis. The anastomosis for all rectal cancer and most of sigmoid colon cancer was performed by a double-stapling technique following open resection.
Otros nombres:
  • CLS
Experimental: transrectal specimen extraction
Laparoscopic colorectal resection with natural orifice specimen extraction will be performed for patients in this group.
After mobilization of bowel and dissection of lymph nodes, a cross clamp was placed distal to the tumor. Distal rectum was transected after fully disinfecting rectal lumen by 10% povidone-iodine. An anvil head attached to circular stapling device was put into abdominal cavity through rectal stump, and put into colon lumen through a longitudinal incision, then the proximal colon was transected in close proximity to the upper pole of incision by a linear stapling device. During specimen extraction though the rectum, a disposable sterile protective cover was used to avoid cancer cell exfoliation and implantation. The rectal opening was reclosed by a linear stapler. End-to-end colorectal anastomosis was performed with a circular stapler using the double-stapling technique.
Otros nombres:
  • NOSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Early morbidity rate
Periodo de tiempo: 30 days
The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery.
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of the intervention
Periodo de tiempo: 1 day
Duration of surgery.
1 day
Peritoneal bacterial contamination
Periodo de tiempo: 1 day
Peritoneal fluid samples were collected under sterile conditions at the end of the procedure and sent for gram stain as well as anaerobic, aerobic, and fungal cultures.We assess the contamination rate of peritoneal fluid in the two interventions.
1 day
Pain score
Periodo de tiempo: 14 days
Recording of the needed analgesia guided by pain score
14 days
3-year disease free survival rate
Periodo de tiempo: 3 years
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
3 years
5-year overall survival rate
Periodo de tiempo: 5 years
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
5 years
Plasma levels of several cytokines after colorectal cancer surgery
Periodo de tiempo: 7 days
We have measured and compared perioperative plasma levels of interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, C-reactive protein and procalcitonin in the two group sample.
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiang Zhou, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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