Safety Study of Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) for Rectosigmoid Cancer
2016年9月1日 更新者：Zhixiang Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Sigmoid Colon or Rectal Cancer
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of laparoscopic resection with natural orifice specimen extraction versus conventional laparoscopic surgery for sigmoid colon or rectal cancer.
調査の概要
詳細な説明
Further study details as provided by Chinese Academy of Medical Sciences.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhixiang Zhou, M.D.
- 電話番号：+86-139-1123-2981
- メール：Dr_zhouzx@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianwei Liang, M.D.
- 電話番号：+86-130-7119-7461
- メール：liangjw1976@126.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
主任研究者：
- Zhixiang Zhou, M.D.
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コンタクト：
- Zhixiang Zhou, M.D.
- 電話番号：+86-139-1123-2981
- メール：Dr_zhouzx@163.com
-
コンタクト：
- Jianwei Liang, M.D.
- 電話番号：+86-130-7119-7461
- メール：liangjw1976@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years < age < 80 years
- Tumor located in rectosigmoid (defined as 8- to 30-cm from the anal verge)
- Pathological rectosigmoid adenocarcinoma
- Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual
- Tumor size of 6 cm or less;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0-1
- American Society of Anesthesiology (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Pregnant woman or lactating woman
- Severe mental disease
- Previous abdominal surgery
- Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡手術
このグループの患者には、従来の大腸がんに対する腹腔鏡手術が行われます。
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High ligation of inferior mesenteric vessel , mobilization of bowel, and dissection of lymph nodes were performed laparoscopically, and total mesorectal excision with nerve-sparing technique was followed for rectal cancer.
Conventional laparoscopic-assisted surgery (CLS), a small incision with a 3-7cm length was made in hypogastrium, transection of rectum was completed through abdominal incision, then the specimen was removed and the bowel was prepared for anastomosis.
The anastomosis for all rectal cancer and most of sigmoid colon cancer was performed by a double-stapling technique following open resection.
他の名前：
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実験的：transrectal specimen extraction
Laparoscopic colorectal resection with natural orifice specimen extraction will be performed for patients in this group.
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After mobilization of bowel and dissection of lymph nodes, a cross clamp was placed distal to the tumor.
Distal rectum was transected after fully disinfecting rectal lumen by 10% povidone-iodine.
An anvil head attached to circular stapling device was put into abdominal cavity through rectal stump, and put into colon lumen through a longitudinal incision, then the proximal colon was transected in close proximity to the upper pole of incision by a linear stapling device.
During specimen extraction though the rectum, a disposable sterile protective cover was used to avoid cancer cell exfoliation and implantation.
The rectal opening was reclosed by a linear stapler.
End-to-end colorectal anastomosis was performed with a circular stapler using the double-stapling technique.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early morbidity rate
時間枠：30 days
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The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery.
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration of the intervention
時間枠：1 day
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Duration of surgery.
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1 day
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Peritoneal bacterial contamination
時間枠：1 day
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Peritoneal fluid samples were collected under sterile conditions at the end of the procedure and sent for gram stain as well as anaerobic, aerobic, and fungal cultures.We assess the contamination rate of peritoneal fluid in the two interventions.
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1 day
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Pain score
時間枠：14 days
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Recording of the needed analgesia guided by pain score
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14 days
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3-year disease free survival rate
時間枠：3 years
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A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
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3 years
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5-year overall survival rate
時間枠：5 years
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A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
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5 years
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Plasma levels of several cytokines after colorectal cancer surgery
時間枠：7 days
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We have measured and compared perioperative plasma levels of interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, C-reactive protein and procalcitonin in the two group sample.
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7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixiang Zhou, M.D.、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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