Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) for Rectosigmoid Cancer

1 сентября 2016 г. обновлено: Zhixiang Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Sigmoid Colon or Rectal Cancer

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of laparoscopic resection with natural orifice specimen extraction versus conventional laparoscopic surgery for sigmoid colon or rectal cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Further study details as provided by Chinese Academy of Medical Sciences.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhixiang Zhou, M.D.
  • Номер телефона: +86-139-1123-2981
  • Электронная почта: Dr_zhouzx@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianwei Liang, M.D.
  • Номер телефона: +86-130-7119-7461
  • Электронная почта: liangjw1976@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Главный следователь:
          • Zhixiang Zhou, M.D.
        • Контакт:
          • Zhixiang Zhou, M.D.
          • Номер телефона: +86-139-1123-2981
          • Электронная почта: Dr_zhouzx@163.com
        • Контакт:
          • Jianwei Liang, M.D.
          • Номер телефона: +86-130-7119-7461
          • Электронная почта: liangjw1976@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years < age < 80 years
  • Tumor located in rectosigmoid (defined as 8- to 30-cm from the anal verge)
  • Pathological rectosigmoid adenocarcinoma
  • Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual
  • Tumor size of 6 cm or less;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0-1
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Pregnant woman or lactating woman
  • Severe mental disease
  • Previous abdominal surgery
  • Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая хирургия
Пациентам этой группы будет выполняться обычная лапароскопическая хирургия колоректального рака.
Процедура: Conventional laparoscopic surgery
High ligation of inferior mesenteric vessel , mobilization of bowel, and dissection of lymph nodes were performed laparoscopically, and total mesorectal excision with nerve-sparing technique was followed for rectal cancer. Conventional laparoscopic-assisted surgery (CLS), a small incision with a 3-7cm length was made in hypogastrium, transection of rectum was completed through abdominal incision, then the specimen was removed and the bowel was prepared for anastomosis. The anastomosis for all rectal cancer and most of sigmoid colon cancer was performed by a double-stapling technique following open resection.
Другие имена:
  • ЦЛС
Экспериментальный: transrectal specimen extraction
Laparoscopic colorectal resection with natural orifice specimen extraction will be performed for patients in this group.
Процедура: transrectal specimen extraction
After mobilization of bowel and dissection of lymph nodes, a cross clamp was placed distal to the tumor. Distal rectum was transected after fully disinfecting rectal lumen by 10% povidone-iodine. An anvil head attached to circular stapling device was put into abdominal cavity through rectal stump, and put into colon lumen through a longitudinal incision, then the proximal colon was transected in close proximity to the upper pole of incision by a linear stapling device. During specimen extraction though the rectum, a disposable sterile protective cover was used to avoid cancer cell exfoliation and implantation. The rectal opening was reclosed by a linear stapler. End-to-end colorectal anastomosis was performed with a circular stapler using the double-stapling technique.
Другие имена:
  • NOSE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Early morbidity rate
Временное ограничение: 30 days
The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery.
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of the intervention
Временное ограничение: 1 day
Duration of surgery.
1 day
Peritoneal bacterial contamination
Временное ограничение: 1 day
Peritoneal fluid samples were collected under sterile conditions at the end of the procedure and sent for gram stain as well as anaerobic, aerobic, and fungal cultures.We assess the contamination rate of peritoneal fluid in the two interventions.
1 day
Pain score
Временное ограничение: 14 days
Recording of the needed analgesia guided by pain score
14 days
3-year disease free survival rate
Временное ограничение: 3 years
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
3 years
5-year overall survival rate
Временное ограничение: 5 years
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
5 years
Plasma levels of several cytokines after colorectal cancer surgery
Временное ограничение: 7 days
We have measured and compared perioperative plasma levels of interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, C-reactive protein and procalcitonin in the two group sample.
7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Zhixiang Zhou, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2015SF-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться