Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) for Rectosigmoid Cancer

1 września 2016 zaktualizowane przez: Zhixiang Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Totally Laparoscopic Resection With Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Sigmoid Colon or Rectal Cancer

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of laparoscopic resection with natural orifice specimen extraction versus conventional laparoscopic surgery for sigmoid colon or rectal cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Further study details as provided by Chinese Academy of Medical Sciences.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhixiang Zhou, M.D.
  • Numer telefonu: +86-139-1123-2981
  • E-mail: Dr_zhouzx@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Główny śledczy:
          • Zhixiang Zhou, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years < age < 80 years
  • Tumor located in rectosigmoid (defined as 8- to 30-cm from the anal verge)
  • Pathological rectosigmoid adenocarcinoma
  • Preoperative T stage ranging from T1 to T4a according to the 7th Edition of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual
  • Tumor size of 6 cm or less;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0-1
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score is Ⅰ-Ⅲ
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Pregnant woman or lactating woman
  • Severe mental disease
  • Previous abdominal surgery
  • Emergency operation due to complication (bleeding, perforation or obstruction) caused by colorectal cancer
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
U pacjentów z tej grupy zostanie przeprowadzona konwencjonalna operacja laparoskopowa raka jelita grubego.
Procedura: Conventional laparoscopic surgery
High ligation of inferior mesenteric vessel , mobilization of bowel, and dissection of lymph nodes were performed laparoscopically, and total mesorectal excision with nerve-sparing technique was followed for rectal cancer. Conventional laparoscopic-assisted surgery (CLS), a small incision with a 3-7cm length was made in hypogastrium, transection of rectum was completed through abdominal incision, then the specimen was removed and the bowel was prepared for anastomosis. The anastomosis for all rectal cancer and most of sigmoid colon cancer was performed by a double-stapling technique following open resection.
Inne nazwy:
  • CLS
Eksperymentalny: transrectal specimen extraction
Laparoscopic colorectal resection with natural orifice specimen extraction will be performed for patients in this group.
Procedura: transrectal specimen extraction
After mobilization of bowel and dissection of lymph nodes, a cross clamp was placed distal to the tumor. Distal rectum was transected after fully disinfecting rectal lumen by 10% povidone-iodine. An anvil head attached to circular stapling device was put into abdominal cavity through rectal stump, and put into colon lumen through a longitudinal incision, then the proximal colon was transected in close proximity to the upper pole of incision by a linear stapling device. During specimen extraction though the rectum, a disposable sterile protective cover was used to avoid cancer cell exfoliation and implantation. The rectal opening was reclosed by a linear stapler. End-to-end colorectal anastomosis was performed with a circular stapler using the double-stapling technique.
Inne nazwy:
  • NOSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Early morbidity rate
Ramy czasowe: 30 days
The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of the intervention
Ramy czasowe: 1 day
Duration of surgery.
1 day
Peritoneal bacterial contamination
Ramy czasowe: 1 day
Peritoneal fluid samples were collected under sterile conditions at the end of the procedure and sent for gram stain as well as anaerobic, aerobic, and fungal cultures.We assess the contamination rate of peritoneal fluid in the two interventions.
1 day
Pain score
Ramy czasowe: 14 days
Recording of the needed analgesia guided by pain score
14 days
3-year disease free survival rate
Ramy czasowe: 3 years
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
3 years
5-year overall survival rate
Ramy czasowe: 5 years
A survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, for which a comparison of the survival curve will also made using a Log-rank test.
5 years
Plasma levels of several cytokines after colorectal cancer surgery
Ramy czasowe: 7 days
We have measured and compared perioperative plasma levels of interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, C-reactive protein and procalcitonin in the two group sample.
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiang Zhou, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2015SF-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na transrectal specimen extraction

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj