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La douleur liée à la coloscopie prédit la réponse au traitement de l'amitriptyline chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

23 décembre 2015 mis à jour par: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel de l'intestin avec des douleurs abdominales récurrentes et une défécation désordonnée et est l'un des problèmes gastro-intestinaux les plus courants. En pratique, le SCI était fréquemment diagnostiqué comme un diagnostic d'exclusion pour les patients souffrant de douleurs abdominales récurrentes sans cause organique. L'hypersensibilité viscérale est le principal facteur contribuant à la douleur abdominale dans le SII. En conséquence, les antidépresseurs tricycliques (TCA) sont largement utilisés pour le SCI, en particulier si la douleur abdominale est un symptôme important. En effet, la méta-analyse montre également l'efficacité cliniquement significative des ATC à faible dose dans le SII. Néanmoins, plus de 40 % des patients atteints du SII recevant des ATC n'ont présenté aucune amélioration des symptômes après le traitement. Théoriquement, si les ATC sont utilisés pour les patients atteints du SCI avec hypersensibilité, leur efficacité pourrait être augmentée.

Bien que le test de distension rectale puisse être utilisé pour identifier les patients hypersensibles atteints du SCI, il n'a été utilisé que pour la recherche clinique car il est douloureux pour le patient. Au contraire, la coloscopie est fréquemment pratiquée chez les patients atteints du SII pour exclure une maladie organique et à des fins de dépistage du cancer colorectal. Dans une étude menée par Kim et ses collègues, les patients atteints du SCI ont signalé un score de douleur plus élevé après la coloscopie que les patients non atteints du SII. Cela a suscité l'hypothèse que la notation de la douleur pendant / après la coloscopie pourrait également isoler les patients SCI avec une hypersensibilité viscérale montrant une meilleure réponse au traitement du TCA que ceux qui n'en ont pas.

Les objectifs de la présente étude étaient d'évaluer la perception de la douleur liée à la coloscopie et la réponse au traitement de l'amitriptyline chez les patients atteints du SII et d'étudier les valeurs prédictives de l'échelle de douleur liée à la coloscopie pour identifier les patients atteints du SII répondant au traitement à l'amitriptyline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'IBS selon les critères de Rome III ont été recrutés dans la clinique externe du Samsung Medical Center. Les critères d'inclusion étaient l'âge de 18 à 75 ans et l'absence de signe de maladie intestinale inflammatoire ou de malignité à la coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IBS selon les critères de Rome III

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale inflammatoire ou malignité à la coloscopie.
  • Chirurgie abdominale antérieure autre qu'une appendicectomie ou une césarienne,
  • Troubles psychiatriques majeurs ou score Beck Depression Inventory-II ≥ 19
  • Maladies cardio-pulmonaires importantes ou toute tumeur maligne
  • Prendre des modulateurs de la douleur, y compris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques
  • Polypectomie pendant la coloscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement des douleurs/inconforts abdominaux
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
Le critère de jugement principal était la réponse au traitement des douleurs/inconforts abdominaux. Les investigateurs ont défini une réponse lorsqu'un patient présentait une chute de 30 % des symptômes abdominaux par rapport à la valeur initiale.
Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponses de traitement de l'urgence de la défécation
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
Les critères de jugement secondaires étaient les réponses au traitement de l'urgence de la défécation, des ballonnements et des scores globaux des symptômes du SCI.
Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
réponses au traitement des ballonnements
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
réponses au traitement des scores globaux des symptômes du SCI
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poong-Lyul Rhee, M.D.,Ph.D., Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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