- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638870
La douleur liée à la coloscopie prédit la réponse au traitement de l'amitriptyline chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel de l'intestin avec des douleurs abdominales récurrentes et une défécation désordonnée et est l'un des problèmes gastro-intestinaux les plus courants. En pratique, le SCI était fréquemment diagnostiqué comme un diagnostic d'exclusion pour les patients souffrant de douleurs abdominales récurrentes sans cause organique. L'hypersensibilité viscérale est le principal facteur contribuant à la douleur abdominale dans le SII. En conséquence, les antidépresseurs tricycliques (TCA) sont largement utilisés pour le SCI, en particulier si la douleur abdominale est un symptôme important. En effet, la méta-analyse montre également l'efficacité cliniquement significative des ATC à faible dose dans le SII. Néanmoins, plus de 40 % des patients atteints du SII recevant des ATC n'ont présenté aucune amélioration des symptômes après le traitement. Théoriquement, si les ATC sont utilisés pour les patients atteints du SCI avec hypersensibilité, leur efficacité pourrait être augmentée.
Bien que le test de distension rectale puisse être utilisé pour identifier les patients hypersensibles atteints du SCI, il n'a été utilisé que pour la recherche clinique car il est douloureux pour le patient. Au contraire, la coloscopie est fréquemment pratiquée chez les patients atteints du SII pour exclure une maladie organique et à des fins de dépistage du cancer colorectal. Dans une étude menée par Kim et ses collègues, les patients atteints du SCI ont signalé un score de douleur plus élevé après la coloscopie que les patients non atteints du SII. Cela a suscité l'hypothèse que la notation de la douleur pendant / après la coloscopie pourrait également isoler les patients SCI avec une hypersensibilité viscérale montrant une meilleure réponse au traitement du TCA que ceux qui n'en ont pas.
Les objectifs de la présente étude étaient d'évaluer la perception de la douleur liée à la coloscopie et la réponse au traitement de l'amitriptyline chez les patients atteints du SII et d'étudier les valeurs prédictives de l'échelle de douleur liée à la coloscopie pour identifier les patients atteints du SII répondant au traitement à l'amitriptyline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IBS selon les critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire ou malignité à la coloscopie.
- Chirurgie abdominale antérieure autre qu'une appendicectomie ou une césarienne,
- Troubles psychiatriques majeurs ou score Beck Depression Inventory-II ≥ 19
- Maladies cardio-pulmonaires importantes ou toute tumeur maligne
- Prendre des modulateurs de la douleur, y compris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques
- Polypectomie pendant la coloscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse au traitement des douleurs/inconforts abdominaux
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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Le critère de jugement principal était la réponse au traitement des douleurs/inconforts abdominaux.
Les investigateurs ont défini une réponse lorsqu'un patient présentait une chute de 30 % des symptômes abdominaux par rapport à la valeur initiale.
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Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponses de traitement de l'urgence de la défécation
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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Les critères de jugement secondaires étaient les réponses au traitement de l'urgence de la défécation, des ballonnements et des scores globaux des symptômes du SCI.
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Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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réponses au traitement des ballonnements
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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réponses au traitement des scores globaux des symptômes du SCI
Délai: Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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Après la période d'intervention de 4 semaines, la réponse au traitement a été déterminée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poong-Lyul Rhee, M.D.,Ph.D., Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-08-109
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