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Target-controlled Infusion Model for Cefepime

28 février 2019 mis à jour par: Stijn Jonckheere, Onze Lieve Vrouw Hospital

A Study to Evaluate the Predictive Performance of a Target-controlled Infusion Model for the Administration of Cefepime to Intensive Care Patients

For this study, a previously developed population pharmacokinetic (popPK) model for cefepime (Jonckheere et al., submitted to JAC) was programmed in Rugloop vII, which is a software program to drive an infusion pump. By entering patient data (such as gender, serum creatinine, age and weight) in Rugloop II, a patient-specific dose will be calculated and given to the patient. This concept is known as Target Controlled Infusion (TCI). The aim of this study is to prospectively validate the popPK model using TCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients of 18 years of age or older, admitted to the hospital ICU and requiring administration of cefepime as part of their treatment
  • Patients within the weight range of 50 -120kg
  • Patients with calculated creatinine clearance within the range 15 to > 90 ml/min, allocated to one of three groups as described above.
  • Written informed consent, or if not possible surrogate consent, or if not possible declaration for inclusion in an emergency, patient informed consent being signed as soon as possible.
  • Patient with an arterial catheter in place for other reason than the current study purpose

Exclusion Criteria:

  • Patients displaying acute or chronic renal failure requiring renal replacement therapy
  • Pregnancy
  • Moribund patients
  • Known sensitivity or allergy to cefepime
  • Inclusion in another study involving antimicrobial treatment.
  • Patient participating in a research for which a period of exclusion is currently required by other study protocol, ethical committee or health authority.
  • Patient already previously included in the trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCI group
Patients who receive cefepime based on TCI for a maximum of 5 days with a target concentration of cefepime of 16 mg/L.
Autre: TCI group
Drug: cefepime, Device: Target Controlled Infusion pump connected to Rugloop vII software

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Median Absolute Preditive Error (MdAPE, %) of predicted versus measured cefepime plasma concentrations (mg/L)
Délai: During the first 5 days of cefepime therapy
During the first 5 days of cefepime therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients with Neurotoxicity related to cefepime based on Naranjo criteria
Délai: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
Negativation of microbiological cultures
Délai: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
When applicable, evaluation of semi-quantitative culture of clinical samples (e.g. respiratory samples). This is not mandatory for study inclusion.
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
Percentage of patients with clinical cure
Délai: At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)

Clinical cure when all criteria are met:

  • Patient not deceased
  • WBC count between 4000/µL and 11000/µL OR decreased by 25% relative to peak value
  • CRP decrease of 50% relative to peak value
  • If respiratory infection: i) absence or decrease in sputa/tracheal secretions; ii) extubated and not re-intubated within 24h after cessation of cefepime (if relevant)
  • Body temperature between 35°C and 38°C
At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onze Lieve Vrouw Hospital

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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