Target-controlled Infusion Model for Cefepime
28 febbraio 2019 aggiornato da: Stijn Jonckheere, Onze Lieve Vrouw Hospital
A Study to Evaluate the Predictive Performance of a Target-controlled Infusion Model for the Administration of Cefepime to Intensive Care Patients
For this study, a previously developed population pharmacokinetic (popPK) model for cefepime (Jonckheere et al., submitted to JAC) was programmed in Rugloop vII, which is a software program to drive an infusion pump.
By entering patient data (such as gender, serum creatinine, age and weight) in Rugloop II, a patient-specific dose will be calculated and given to the patient.
This concept is known as Target Controlled Infusion (TCI).
The aim of this study is to prospectively validate the popPK model using TCI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients of 18 years of age or older, admitted to the hospital ICU and requiring administration of cefepime as part of their treatment
- Patients within the weight range of 50 -120kg
- Patients with calculated creatinine clearance within the range 15 to > 90 ml/min, allocated to one of three groups as described above.
- Written informed consent, or if not possible surrogate consent, or if not possible declaration for inclusion in an emergency, patient informed consent being signed as soon as possible.
- Patient with an arterial catheter in place for other reason than the current study purpose
Exclusion Criteria:
- Patients displaying acute or chronic renal failure requiring renal replacement therapy
- Pregnancy
- Moribund patients
- Known sensitivity or allergy to cefepime
- Inclusion in another study involving antimicrobial treatment.
- Patient participating in a research for which a period of exclusion is currently required by other study protocol, ethical committee or health authority.
- Patient already previously included in the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TCI group
Patients who receive cefepime based on TCI for a maximum of 5 days with a target concentration of cefepime of 16 mg/L.
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Drug: cefepime, Device: Target Controlled Infusion pump connected to Rugloop vII software
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Median Absolute Preditive Error (MdAPE, %) of predicted versus measured cefepime plasma concentrations (mg/L)
Lasso di tempo: During the first 5 days of cefepime therapy
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During the first 5 days of cefepime therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of patients with Neurotoxicity related to cefepime based on Naranjo criteria
Lasso di tempo: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
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Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
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Negativation of microbiological cultures
Lasso di tempo: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
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When applicable, evaluation of semi-quantitative culture of clinical samples (e.g.
respiratory samples).
This is not mandatory for study inclusion.
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Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
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Percentage of patients with clinical cure
Lasso di tempo: At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
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Clinical cure when all criteria are met:
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At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/005
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