Target-controlled Infusion Model for Cefepime
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Stijn Jonckheere, Onze Lieve Vrouw Hospital
A Study to Evaluate the Predictive Performance of a Target-controlled Infusion Model for the Administration of Cefepime to Intensive Care Patients
For this study, a previously developed population pharmacokinetic (popPK) model for cefepime (Jonckheere et al., submitted to JAC) was programmed in Rugloop vII, which is a software program to drive an infusion pump.
By entering patient data (such as gender, serum creatinine, age and weight) in Rugloop II, a patient-specific dose will be calculated and given to the patient.
This concept is known as Target Controlled Infusion (TCI).
The aim of this study is to prospectively validate the popPK model using TCI.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients of 18 years of age or older, admitted to the hospital ICU and requiring administration of cefepime as part of their treatment
- Patients within the weight range of 50 -120kg
- Patients with calculated creatinine clearance within the range 15 to > 90 ml/min, allocated to one of three groups as described above.
- Written informed consent, or if not possible surrogate consent, or if not possible declaration for inclusion in an emergency, patient informed consent being signed as soon as possible.
- Patient with an arterial catheter in place for other reason than the current study purpose
Exclusion Criteria:
- Patients displaying acute or chronic renal failure requiring renal replacement therapy
- Pregnancy
- Moribund patients
- Known sensitivity or allergy to cefepime
- Inclusion in another study involving antimicrobial treatment.
- Patient participating in a research for which a period of exclusion is currently required by other study protocol, ethical committee or health authority.
- Patient already previously included in the trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TCI group
Patients who receive cefepime based on TCI for a maximum of 5 days with a target concentration of cefepime of 16 mg/L.
|
Drug: cefepime, Device: Target Controlled Infusion pump connected to Rugloop vII software
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Median Absolute Preditive Error (MdAPE, %) of predicted versus measured cefepime plasma concentrations (mg/L)
Ramy czasowe: During the first 5 days of cefepime therapy
|
During the first 5 days of cefepime therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with Neurotoxicity related to cefepime based on Naranjo criteria
Ramy czasowe: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
|
|
Negativation of microbiological cultures
Ramy czasowe: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
When applicable, evaluation of semi-quantitative culture of clinical samples (e.g.
respiratory samples).
This is not mandatory for study inclusion.
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
|
Percentage of patients with clinical cure
Ramy czasowe: At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
Clinical cure when all criteria are met:
|
At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .