Target-controlled Infusion Model for Cefepime
28 февраля 2019 г. обновлено: Stijn Jonckheere, Onze Lieve Vrouw Hospital
A Study to Evaluate the Predictive Performance of a Target-controlled Infusion Model for the Administration of Cefepime to Intensive Care Patients
For this study, a previously developed population pharmacokinetic (popPK) model for cefepime (Jonckheere et al., submitted to JAC) was programmed in Rugloop vII, which is a software program to drive an infusion pump.
By entering patient data (such as gender, serum creatinine, age and weight) in Rugloop II, a patient-specific dose will be calculated and given to the patient.
This concept is known as Target Controlled Infusion (TCI).
The aim of this study is to prospectively validate the popPK model using TCI.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female patients of 18 years of age or older, admitted to the hospital ICU and requiring administration of cefepime as part of their treatment
- Patients within the weight range of 50 -120kg
- Patients with calculated creatinine clearance within the range 15 to > 90 ml/min, allocated to one of three groups as described above.
- Written informed consent, or if not possible surrogate consent, or if not possible declaration for inclusion in an emergency, patient informed consent being signed as soon as possible.
- Patient with an arterial catheter in place for other reason than the current study purpose
Exclusion Criteria:
- Patients displaying acute or chronic renal failure requiring renal replacement therapy
- Pregnancy
- Moribund patients
- Known sensitivity or allergy to cefepime
- Inclusion in another study involving antimicrobial treatment.
- Patient participating in a research for which a period of exclusion is currently required by other study protocol, ethical committee or health authority.
- Patient already previously included in the trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TCI group
Patients who receive cefepime based on TCI for a maximum of 5 days with a target concentration of cefepime of 16 mg/L.
|
Drug: cefepime, Device: Target Controlled Infusion pump connected to Rugloop vII software
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Median Absolute Preditive Error (MdAPE, %) of predicted versus measured cefepime plasma concentrations (mg/L)
Временное ограничение: During the first 5 days of cefepime therapy
|
During the first 5 days of cefepime therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with Neurotoxicity related to cefepime based on Naranjo criteria
Временное ограничение: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
|
|
Negativation of microbiological cultures
Временное ограничение: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
When applicable, evaluation of semi-quantitative culture of clinical samples (e.g.
respiratory samples).
This is not mandatory for study inclusion.
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
|
Percentage of patients with clinical cure
Временное ограничение: At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
Clinical cure when all criteria are met:
|
At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .