Target-controlled Infusion Model for Cefepime
2019년 2월 28일 업데이트: Stijn Jonckheere, Onze Lieve Vrouw Hospital
A Study to Evaluate the Predictive Performance of a Target-controlled Infusion Model for the Administration of Cefepime to Intensive Care Patients
For this study, a previously developed population pharmacokinetic (popPK) model for cefepime (Jonckheere et al., submitted to JAC) was programmed in Rugloop vII, which is a software program to drive an infusion pump.
By entering patient data (such as gender, serum creatinine, age and weight) in Rugloop II, a patient-specific dose will be calculated and given to the patient.
This concept is known as Target Controlled Infusion (TCI).
The aim of this study is to prospectively validate the popPK model using TCI.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients of 18 years of age or older, admitted to the hospital ICU and requiring administration of cefepime as part of their treatment
- Patients within the weight range of 50 -120kg
- Patients with calculated creatinine clearance within the range 15 to > 90 ml/min, allocated to one of three groups as described above.
- Written informed consent, or if not possible surrogate consent, or if not possible declaration for inclusion in an emergency, patient informed consent being signed as soon as possible.
- Patient with an arterial catheter in place for other reason than the current study purpose
Exclusion Criteria:
- Patients displaying acute or chronic renal failure requiring renal replacement therapy
- Pregnancy
- Moribund patients
- Known sensitivity or allergy to cefepime
- Inclusion in another study involving antimicrobial treatment.
- Patient participating in a research for which a period of exclusion is currently required by other study protocol, ethical committee or health authority.
- Patient already previously included in the trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TCI group
Patients who receive cefepime based on TCI for a maximum of 5 days with a target concentration of cefepime of 16 mg/L.
|
Drug: cefepime, Device: Target Controlled Infusion pump connected to Rugloop vII software
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Median Absolute Preditive Error (MdAPE, %) of predicted versus measured cefepime plasma concentrations (mg/L)
기간: During the first 5 days of cefepime therapy
|
During the first 5 days of cefepime therapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with Neurotoxicity related to cefepime based on Naranjo criteria
기간: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
|
|
Negativation of microbiological cultures
기간: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
When applicable, evaluation of semi-quantitative culture of clinical samples (e.g.
respiratory samples).
This is not mandatory for study inclusion.
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
|
Percentage of patients with clinical cure
기간: At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
Clinical cure when all criteria are met:
|
At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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