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Target-controlled Infusion Model for Cefepime

28 de febrero de 2019 actualizado por: Stijn Jonckheere, Onze Lieve Vrouw Hospital

A Study to Evaluate the Predictive Performance of a Target-controlled Infusion Model for the Administration of Cefepime to Intensive Care Patients

For this study, a previously developed population pharmacokinetic (popPK) model for cefepime (Jonckheere et al., submitted to JAC) was programmed in Rugloop vII, which is a software program to drive an infusion pump. By entering patient data (such as gender, serum creatinine, age and weight) in Rugloop II, a patient-specific dose will be calculated and given to the patient. This concept is known as Target Controlled Infusion (TCI). The aim of this study is to prospectively validate the popPK model using TCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients of 18 years of age or older, admitted to the hospital ICU and requiring administration of cefepime as part of their treatment
  • Patients within the weight range of 50 -120kg
  • Patients with calculated creatinine clearance within the range 15 to > 90 ml/min, allocated to one of three groups as described above.
  • Written informed consent, or if not possible surrogate consent, or if not possible declaration for inclusion in an emergency, patient informed consent being signed as soon as possible.
  • Patient with an arterial catheter in place for other reason than the current study purpose

Exclusion Criteria:

  • Patients displaying acute or chronic renal failure requiring renal replacement therapy
  • Pregnancy
  • Moribund patients
  • Known sensitivity or allergy to cefepime
  • Inclusion in another study involving antimicrobial treatment.
  • Patient participating in a research for which a period of exclusion is currently required by other study protocol, ethical committee or health authority.
  • Patient already previously included in the trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCI group
Patients who receive cefepime based on TCI for a maximum of 5 days with a target concentration of cefepime of 16 mg/L.
Otro: TCI group
Drug: cefepime, Device: Target Controlled Infusion pump connected to Rugloop vII software

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Median Absolute Preditive Error (MdAPE, %) of predicted versus measured cefepime plasma concentrations (mg/L)
Periodo de tiempo: During the first 5 days of cefepime therapy
During the first 5 days of cefepime therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of patients with Neurotoxicity related to cefepime based on Naranjo criteria
Periodo de tiempo: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
Negativation of microbiological cultures
Periodo de tiempo: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
When applicable, evaluation of semi-quantitative culture of clinical samples (e.g. respiratory samples). This is not mandatory for study inclusion.
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
Percentage of patients with clinical cure
Periodo de tiempo: At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)

Clinical cure when all criteria are met:

  • Patient not deceased
  • WBC count between 4000/µL and 11000/µL OR decreased by 25% relative to peak value
  • CRP decrease of 50% relative to peak value
  • If respiratory infection: i) absence or decrease in sputa/tracheal secretions; ii) extubated and not re-intubated within 24h after cessation of cefepime (if relevant)
  • Body temperature between 35°C and 38°C
At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onze Lieve Vrouw Hospital

Colaboradores

University Medical Center Groningen
University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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