- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02688582
Target-controlled Infusion Model for Cefepime
28 februari 2019 bijgewerkt door: Stijn Jonckheere, Onze Lieve Vrouw Hospital
A Study to Evaluate the Predictive Performance of a Target-controlled Infusion Model for the Administration of Cefepime to Intensive Care Patients
For this study, a previously developed population pharmacokinetic (popPK) model for cefepime (Jonckheere et al., submitted to JAC) was programmed in Rugloop vII, which is a software program to drive an infusion pump.
By entering patient data (such as gender, serum creatinine, age and weight) in Rugloop II, a patient-specific dose will be calculated and given to the patient.
This concept is known as Target Controlled Infusion (TCI).
The aim of this study is to prospectively validate the popPK model using TCI.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients of 18 years of age or older, admitted to the hospital ICU and requiring administration of cefepime as part of their treatment
- Patients within the weight range of 50 -120kg
- Patients with calculated creatinine clearance within the range 15 to > 90 ml/min, allocated to one of three groups as described above.
- Written informed consent, or if not possible surrogate consent, or if not possible declaration for inclusion in an emergency, patient informed consent being signed as soon as possible.
- Patient with an arterial catheter in place for other reason than the current study purpose
Exclusion Criteria:
- Patients displaying acute or chronic renal failure requiring renal replacement therapy
- Pregnancy
- Moribund patients
- Known sensitivity or allergy to cefepime
- Inclusion in another study involving antimicrobial treatment.
- Patient participating in a research for which a period of exclusion is currently required by other study protocol, ethical committee or health authority.
- Patient already previously included in the trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TCI group
Patients who receive cefepime based on TCI for a maximum of 5 days with a target concentration of cefepime of 16 mg/L.
|
Drug: cefepime, Device: Target Controlled Infusion pump connected to Rugloop vII software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Median Absolute Preditive Error (MdAPE, %) of predicted versus measured cefepime plasma concentrations (mg/L)
Tijdsspanne: During the first 5 days of cefepime therapy
|
During the first 5 days of cefepime therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of patients with Neurotoxicity related to cefepime based on Naranjo criteria
Tijdsspanne: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
|
Negativation of microbiological cultures
Tijdsspanne: Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
When applicable, evaluation of semi-quantitative culture of clinical samples (e.g.
respiratory samples).
This is not mandatory for study inclusion.
|
Evaluation during the first 5 days of cefepime therapy
|
Percentage of patients with clinical cure
Tijdsspanne: At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
Clinical cure when all criteria are met:
|
At the end of the study (maximum 5 days after inclusion)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016/005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antimicrobiële behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op TCI group
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OnbekendCholecystolithiaseChina
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Tianjin Medical University General HospitalNog niet aan het werven
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingDepressieve symptomen | Stemmingsverandering | Angst gegeneraliseerdVerenigde Staten