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Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery

7 novembre 2018 mis à jour par: Corniche Hospital

Thromboelastometry (ROTEM) For Detecting Hypercoagulability in Morbidly Obese and Non Obese Parturients Following Cesarean Section Delivery: An Observational Study

Investigators hypothesized that the impact of surgery in terms of inducing a hypercoagulable state is more evident in morbidly obese pregnant women as opposed to their non-obese counterparts. The aim of this study is to investigate the change in coagulation status of morbidly obese and non-obese pregnant women following cesarean section delivery using thromboelastometry. This observational study would also make it possible to calculate the sample size for a future prospective controlled clinical trial to compare the incidence of Hypercoagulability in morbidly obese parturients as opposed to their non-obese counterparts. To the best of our knowledge, no other work has been done any in this area.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Following institutional ethical committee approval, 20 morbidly obese (BMI>40) and 20 non-obese (BMI < 30) parturients undergoing elective low segment cesarean section (LSCS) delivery under spinal subarachnoid block will be recruited into the study. A written informed consent will be obtained from all parturients prior to inclusion. All patients will receive an information sheet at the preoperative assessment visit to inform them about this study. Patients with a history of past or current thromboembolism will be excluded from the study as well as those with liver disease and those already on anticoagulant/anti-platelet therapy for repeated miscarriage or other indications. History of thromboembolism is defined as an arterial or deep venous thrombosis, catheter thrombosis, or pulmonary embolism diagnosed by ultrasound or spiral computed tomography (CT). Preoperative baseline full blood count and clotting profile will be done. Parturients with abnormal platelet count or coagulation results and those who will need conversion to general anesthesia will be excluded.

Data and sample collection Preoperative BMI, co-existing morbidities and laboratory test results including INR, PTT and platelet count as well as operative time and postoperative clinical or radiological evidence of thromboembolism will be recorded. A blood sample will be collected for ROTEM analysis prior to establishing the block (baseline), immediately after surgery and 8 hours later.

ROTEM analysis

Coagulability will be assessed using the ROTEM thromboelastometry analyzer (The ROTEM® delta, Tem Systems Inc.®, Munich, Germany). Extrinsic rotational thromboelastometry (EXTEM), intrinsic rotational thromboelastometry (INTEM) and FIBTEM will be measured for each blood sample. Clotting time (CT), clot formation time (CFT) and maximum clot firmness (MCF) will be recorded. Total clot strength will be assessed by "G" value as calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2 . G has been shown to be valuable in diagnosing hypo- and hypercoagulability . In non-obstetric cohorts, hypercoagulability was defined as a G value of ≥ 11.7 dynes/cm2 and hypocoagulability as a G value of <5.0 dynes/cm2 (values provided by manufacturer).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Term pregnant women presenting for elective cesarean section under spinal anaesthesia

La description

Inclusion Criteria:

  • pregnant women at term presenting for cesarean section under spinal anaesthesia with BMI less than 30 and more than 40

Exclusion Criteria:

  • Patients with BMI between 30 and 40 BMI
  • Patients with a history of past or current thromboembolism.
  • Patients with history of liver disease and those on anticoagulant/anti-platelet therapy
  • Patients who requires perioperative blood transfusion
  • Patients having General anaesthesia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
morbidly obese pregnant
Term pregnant women with BMI more than 40
non obese pregnant
Term pregnant women with BMI less than 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculated clot strength using EXTEM Maximum Clot Firmness (G value for EXTEM)
Délai: 8 hours
"G" value will be calculated according to the formula: (5000xMCF)/100-MCF and expressed as dynes/cm2
8 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EXTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Délai: 8 hours
measured ROTEM thromboelastometry variables
8 hours
EXTEM maximum clot firmness in millimeters
Délai: 8 hours
measured ROTEM thromboelastometry variable
8 hours
INTEM clotting time and clot formation time in seconds.
Délai: 8 hours
measured ROTEM thromboelastometry variables
8 hours
INTEM maximum clot firmness in millimeters
Délai: 8 hours
measured ROTEM thromboelastometry variable
8 hours
FIBTEM maximum clot firmness in millimeters
Délai: 8 hours
measured ROTEM variable
8 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Samy Abdel Raheem, FRCA, Consultant Anaesthetist
  • Chercheur principal: Tarek Ansari, FFARCSI, Consultant Anaesthetist
  • Chercheur principal: Waleed Riad, MD, Consultant Anaesthetist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ch23031401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No plan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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